Porovnání bezpečnosti a účinnosti amlodipinu Vers S Amlodipin u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s esenciální hypertenzí a diagnostikovanou hypertenzí ve stádiu 1-2 v souladu s kritérii Korejské společnosti pro hypertenzi z roku 2019 (SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg)

2. Pokud se subjekt a jeho manžel (partner) během účasti v této klinické studii dohodli na používání lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků v následujícím:

   • Použití nitroděložního tělíska s prokázanou poruchovostí těhotenství;
   • Současné užívání blokující antikoncepce a spermicidu;
   • prodělal vazektomii;
   • prodělal salpingektomii, podvázání vejcovodů nebo hysterektomii;
3. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této klinické studie a písemně souhlasili s formulářem informovaného souhlasu;
4. Ti, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat pokyny a podílet se na celé klinické studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nekontrolovanou, vysoce rizikovou hypertenzí (SBP≥180 mm Hg a DBP≥110 mm Hg);
2. Ti, kteří mají v anamnéze sekundární hypertenzi a jakékoli podezření na sekundární hypertenzi (kongesce aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, chromafinom, polycystické onemocnění ledvin atd.);

3. Ti, kteří spadají pod jednu nebo více z následujících položek, které mohou způsobit edém bez základních onemocnění:

   • Ti, kterým byl diagnostikován infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu;
   • Ti, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda (CMP) do 6 měsíců od screeningu;
   • Pacienti s renálním selháním vyžadujícím dialýzu nebo pacienti s edémem způsobeným renální dysfunkcí (renální retence solí);
   • Ti, kteří mají nekontrolovaný diabetes (HbA1c> 10,0 %) nebo diabetický edém;
   • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí nebo edémem způsobeným onemocněním jater (cirhóza);
   • Ostatní pacienti s hypotyreózou, proteinurií a problémy s kloubem nebo hlezenním kloubem
4. Ti, kteří mají cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku, nebo ti, kteří měli bypass koronární tepny nebo koronární angioplastiku;

5. Pacienti, u kterých se může při screeningu rozvinout edém souběžně podávanými léky:

   • Léky, které zužují intrarenální krevní cévy (např. nesteroidní protizánětlivé léky, cyklosporin atd.);
   • Léky, které dilatují arterioly (např. vazodilatátory atd.);
   • Léky, které zvyšují reabsorpci sodíku v ledvinách (např. steroidy atd.);
   • Léky, které poškozují kapiláry (např. interleukin-2, atd.);
   • Léky na cukrovku na bázi glitazonu
6. Ti, kteří vykazují hypersenzitivní reakci* na hodnocený přípravek;

7. Ti, kteří užívají následující léky, které mohou způsobit lékové interakce:

   • Léky, které mohou měnit plazmatickou koncentraci amlodipinu [např. Induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) atd.);
   • Léky, které mohou zvýšit antihypertenzní účinek [např. další antihypertenziva (blokátory kalciových kanálů, betablokátory, ACEi, ARB, alfablokátory, diuretika, nitroglycerin), tricyklická antidepresiva (amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, protriptylin, trimipramin atd.), nitrátové přípravky, baklofen, silpioglitazon, silpioglitazon atd.];
   • Systémové kortikosteroidy (fluocinolon, triamcinolon) atd.: Místní aplikace povolena;
   • Léky, které mohou zvýšit inhibiční účinek svalové kontrakce [např. antiarytmika (amiodaron, chinidin atd.);
   • Léky, které mohou způsobit komorové křeče (např. intravenózní podávání dantrolenu a verapamilu);
   • Léky, které mohou zvýšit riziko hypotenze [např. Inhibitory CYP3A4 (klaritromycin) atd.]
8. Pacienti ve stavu chronického zánětu vyžadujícího chronickou protizánětlivou léčbu;
9. Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 6 měsíců od screeningu;
10. Ti, u kterých byly diagnostikovány zhoubné nádory do 5 let od screeningu;
11. Ti, kteří vykazovali klinicky významné abnormální výsledky v elektrokardiogramu a laboratorních testech při screeningu;
12. ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých bylo potvrzeno, že jsou těhotné pomocí testu HCG v moči;
13. Ti, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodné k účasti na klinické studii.