Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'amlodipine par rapport à l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'intégration:

1. Patients souffrant d'hypertension essentielle et diagnostiqués avec une hypertension de stade 1-2 conformément aux critères de la Société coréenne d'hypertension 2019 (PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg)

2. Lorsqu'un sujet et son conjoint (partenaire) ont convenu d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables dans les cas suivants au cours de leur participation à cette étude clinique :

   • Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec prouvé de la grossesse ;
   • Utilisation simultanée d'une contraception bloquante et d'un spermicide ;
   • A subi une vasectomie;
   • A subi une salpingectomie, une ligature des trompes ou une hystérectomie ;
3. Ceux qui ont pris des décisions volontaires pour participer à cette étude clinique et ont consenti au formulaire de consentement éclairé par écrit ;
4. Ceux qui sont capables de comprendre et de suivre les instructions et de participer tout au long de l'étude clinique

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée à haut risque (PAS≥180 mm Hg et PAD≥110 mm Hg) ;
2. Ceux qui ont des antécédents d'hypertension secondaire et des antécédents d'hypertension secondaire suspectée (congestion aortique, hyperaldostéronisme, sténose de l'artère rénale, maladie de Cushing, chromaffinome, maladie rénale polykystique, etc.);

3. Ceux qui relèvent d'un ou plusieurs des éléments suivants qui peuvent provoquer un œdème sans maladies sous-jacentes :

   • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant le dépistage ;
   • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois suivant le dépistage ;
   • Les patients souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ceux présentant un œdème causé par un dysfonctionnement rénal (rétention rénale de sel) ;
   • Ceux qui ont un diabète non contrôlé (HbA1c> 10,0%) ou un œdème diabétique;
   • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ou un œdème causé par une maladie du foie (cirrhose);
   • Autres patients souffrant d'hypothyroïdie, de protéinurie et de problèmes au niveau de l'articulation ou de la cheville
4. Ceux qui ont une maladie cérébrovasculaire, une angine de poitrine instable ou un accident ischémique transitoire, ou ceux qui ont subi un pontage coronarien ou une angioplastie coronarienne ;

5. Patients susceptibles de développer un œdème par des médicaments concomitants lors du dépistage :

   • Médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins intrarénaux (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens, cyclosporine…) ;
   • Les médicaments qui dilatent les artérioles (par ex. vasodilatateurs, etc.);
   • Les médicaments qui augmentent la réabsorption du sodium dans les reins (par ex. stéroïdes, etc.);
   • Les médicaments qui endommagent les capillaires (par ex. interleukine-2, etc.);
   • Médicaments à base de glitazone pour le diabète
6. Ceux qui présentent une réaction d'hypersensibilité* au produit expérimental ;

7. Ceux qui prennent les médicaments suivants qui peuvent provoquer des interactions médicamenteuses :

   • Médicaments susceptibles de modifier la concentration plasmatique d'amlodipine [par ex. Inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), etc.) ;
   • Médicaments susceptibles d'augmenter l'action antihypertensive [par ex. autres antihypertenseurs (inhibiteurs calciques, bêtabloquants, IECA, ARA, alphabloquants, diurétiques, nitroglycérine), antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, protriptyline, trimipramine, etc.), formulation nitrée, baclofène, pioglitazone, sildénafil, etc.];
   • Corticostéroïdes systémiques (fluocinolone, triamcinolone), etc. : application locale autorisée ;
   • Les médicaments qui peuvent augmenter l'action inhibitrice de la contraction musculaire [par ex. les antiarythmiques (amiodarone, quinidine, etc.) ;
   • Médicaments susceptibles de provoquer des spasmes ventriculaires (par ex. administration intraveineuse de dantrolène et de vérapamil);
   • Médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hypotension [par ex. Inhibiteurs du CYP3A4 (clarithromycine), etc.]
8. Patients en état d'inflammation chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique ;
9. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 6 mois suivant le dépistage ;
10. Ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant des tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le dépistage ;
11. Ceux qui ont montré des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme et aux tests de laboratoire lors du dépistage ;
12. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent, ou dont la grossesse a été confirmée par le test Urine HCG ;
13. Ceux qui ont été jugés inappropriés pour participer à l'étude clinique par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.