Jämför säkerhet och effekt av Amlodipin Verser S Amlodipin hos patienter med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

1. Patienter med essentiell hypertoni och diagnostiserad med stadium 1-2 hypertoni i enlighet med 2019 Korean Society of Hypertension kriterier (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg)

2. Om en försöksperson och hans/hennes make (partner) har kommit överens om att använda medicinskt godtagbara preventivmedel i följande under deltagande i denna kliniska studie:

   • Användning av intrauterin enhet med bevisad misslyckandefrekvens av graviditeten;
   • Samtidig användning av blockerande preventivmedel och spermiedödande medel;
   • Har genomgått en vasektomi;
   • Har genomgått en salpingektomi, tubal ligering eller hysterektomi;
3. De som har fattat frivilliga beslut att delta i denna kliniska studie och skriftligen samtyckt till formuläret för informerat samtycke;
4. De som kan förstå och följa instruktioner och deltar under hela den kliniska studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med okontrollerad högriskhypertoni (SBP≥180 mm Hg och DBP≥110 mm Hg);
2. De som har en historia av sekundär hypertoni och någon historia av misstänkt sekundär hypertoni (aortastockning, hyperaldosteronism, njurartärstenos, Cushings sjukdom, kromafinom, polycystisk njursjukdom, etc.);

3. De som faller under en eller flera av följande ämnen som kan orsaka ödem utan underliggande sjukdomar:

   • De som har diagnostiserats med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 6 månader efter screening;
   • De som har diagnostiserats med en cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader efter screening;
   • Patienter med njursvikt som kräver dialys eller de med ödem orsakat av njurfunktionsnedsättning (renal saltretention);
   • De som har okontrollerad diabetes (HbA1c> 10,0%) eller diabetiskt ödem;
   • Patienter med allvarlig leverdysfunktion eller ödem orsakad av leversjukdom (cirros);
   • Andra patienter med hypotyreos, proteinuri och problem i leden eller fotleden
4. De som har cerebrovaskulär sjukdom, instabil angina eller övergående ischemisk attack, eller de som har genomgått kranskärlsbypasstransplantat eller kranskärlsplastik;

5. Patienter som kan utveckla ödem av samtidig medicinering vid screening:

   • Läkemedel som drar ihop intrarenala blodkärl (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ciklosporin, etc.);
   • Läkemedel som vidgar arterioler (t.ex. vasodilatorer, etc.);
   • Läkemedel som ökar natriumreabsorptionen i njurarna (t. steroider, etc.);
   • Läkemedel som skadar kapillärer (t.ex. interleukin-2, etc.);
   • Glitazonbaserade läkemedel mot diabetes
6. De som visar överkänslig reaktion* på prövningsprodukten;

7. De som tar följande läkemedel som kan orsaka läkemedelsinteraktioner:

   • Läkemedel som kan förändra plasmakoncentrationen av amlodipin [t.ex. CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), etc.);
   • Läkemedel som kan öka den antihypertensiva effekten [t.ex. andra antihypertensiva medel (kalciumkanalblockerare, betablockerare, ACEi, ARB, alfablockerare, diuretika, nitroglycerin), tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, protriptylin, trimipramin, etc.), nitratformulering, baklofen, piognazon, piognazon etc.];
   • Systemiska kortikosteroider (fluocinolon, triamcinolon), etc.: Lokal applicering tillåten;
   • Läkemedel som kan öka den hämmande effekten av muskelkontraktion [t.ex. antiarytmika (amiodaron, kinidin, etc.);
   • Läkemedel som kan orsaka ventrikulära spasmer (t. intravenös administrering av dantrolen och verapamil);
   • Läkemedel som kan öka risken för hypotoni [t.ex. CYP3A4-hämmare (klaritromycin), etc.]
8. Patienter i ett tillstånd av kronisk inflammation som kräver kronisk antiinflammatorisk behandling;
9. De som har deltagit i andra interventionella kliniska studier inom 6 månader efter screening;
10. De som har fått diagnosen maligna tumörer inom 5 år efter screening;
11. De som visade kliniskt signifikanta onormala resultat i elektrokardiogram och laboratorietester vid screening;
12. De som är gravida eller ammar, eller som har bekräftats som gravida genom urin-HCG-testet;
13. De som har bedömts vara olämpliga att delta i den kliniska studien av huvudprövare eller underprövare.