Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin Verses S Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit essentieller Hypertonie und diagnostizierter Hypertonie im Stadium 1-2 gemäß den Kriterien der Korean Society of Hypertension von 2019 (SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg)

2. Wenn ein Proband und sein Ehepartner (Partner) vereinbart haben, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden:

   • Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Misserfolgsrate der Schwangerschaft;
   • Gleichzeitige Anwendung von blockierender Empfängnisverhütung und Spermizid;
   • Hatte eine Vasektomie;
   • Hatte eine Salpingektomie, Tubenligatur oder Hysterektomie;
3. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden haben und der Einverständniserklärung schriftlich zugestimmt haben;
4. Diejenigen, die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und an der gesamten klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unkontrollierter Hochrisiko-Hypertonie (SBP ≥ 180 mm Hg und DBP ≥ 110 mm Hg);
2. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte und Verdacht auf sekundäre Hypertonie (Aortenstauung, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Krankheit, Chromaffinom, polyzystische Nierenerkrankung usw.);

3. Diejenigen, die unter einen oder mehrere der folgenden Punkte fallen, die Ödeme ohne zugrunde liegende Krankheiten verursachen können:

   • Diejenigen, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde;
   • Diejenigen, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) diagnostiziert wurde;
   • Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz oder Patienten mit Ödemen aufgrund einer Nierenfunktionsstörung (Nierensalzretention);
   • Personen mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c> 10,0 %) oder diabetischem Ödem;
   • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Ödemen aufgrund einer Lebererkrankung (Zirrhose);
   • Andere Patienten mit Hypothyreose, Proteinurie und Problemen am Gelenk oder Sprunggelenk
4. Diejenigen, die eine zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile Angina pectoris oder eine vorübergehende ischämische Attacke haben, oder diejenigen, die eine koronare Bypass-Transplantation oder eine koronare Angioplastie hatten;

5. Patienten, die beim Screening durch begleitende Arzneimittel Ödeme entwickeln können:

   • Arzneimittel, die intrarenale Blutgefäße verengen (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Cyclosporin usw.);
   • Medikamente, die Arteriolen erweitern (z. Vasodilatatoren usw.);
   • Arzneimittel, die die Natriumreabsorption in den Nieren erhöhen (z. Steroide usw.);
   • Kapillarschädigende Medikamente (z. Interleukin-2 usw.);
   • Glitazon-basierte Medikamente für Diabetes
6. Personen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion* auf das Prüfprodukt zeigen;

7. Diejenigen, die die folgenden Medikamente einnehmen, die Arzneimittelwechselwirkungen verursachen können:

   • Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Amlodipin verändern können [z. CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), etc.);
   • Arzneimittel, die die blutdrucksenkende Wirkung verstärken können [z. andere Antihypertonika (Kalziumkanalblocker, Betablocker, ACEi, ARB, Alphablocker, Diuretika, Nitroglycerin), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Protriptylin, Trimipramin usw.), Nitratformulierung, Baclofen, Pioglitazon, Sildenafil, etc.];
   • Systemische Kortikosteroide (Fluocinolon, Triamcinolon) etc.: Lokale Anwendung erlaubt;
   • Arzneimittel, die die hemmende Wirkung der Muskelkontraktion verstärken können [z. Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin usw.);
   • Arzneimittel, die ventrikuläre Spasmen verursachen können (z. intravenöse Verabreichung von Dantrolen und Verapamil);
   • Arzneimittel, die das Hypotonierisiko erhöhen können [z. CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin usw.)
8. Patienten in einem Zustand chronischer Entzündung, die eine chronische entzündungshemmende Behandlung benötigen;
9. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
10. Diejenigen, bei denen bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening diagnostiziert wurden;
11. Diejenigen, die beim Screening klinisch signifikante abnormale Ergebnisse im Elektrokardiogramm und in Labortests zeigten;
12. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder die durch den Urin-HCG-Test als schwanger bestätigt wurden;
13. Diejenigen, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden.