Az Amlodipin Verses S Amlodipin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Esszenciális hipertóniában szenvedő és 1-2. stádiumú hipertóniával diagnosztizált betegek a Koreai Hipertónia Társaság 2019-es kritériumai szerint (SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm)

2. Amennyiben az alany és házastársa (élettársa) megállapodtak abban, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel során a következőkben orvosilag elfogadható fogamzásgátlót használnak:

   • Méhen belüli eszköz használata a terhesség bizonyított meghibásodási arányával;
   • blokkoló fogamzásgátlás és spermicid egyidejű alkalmazása;
   • Vasectomián esett át;
   • Salpingectomián, petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át;
3. Azok, akik önkéntes döntést hoztak, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban hozzájárultak a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlaphoz;
4. Azok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és részt venni a teljes klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált, magas kockázatú hipertóniában szenvedő betegek (SBP≥180 Hgmm és DBP≥110 Hgmm);
2. Azok, akiknek a kórtörténetében másodlagos magas vérnyomás és másodlagos magas vérnyomás gyanúja szerepel (aorta pangás, hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, Cushing-kór, kromaffinóma, policisztás vesebetegség stb.);

3. Azok, akik az alábbi tényezők közül egy vagy több alá tartoznak, amelyek ödémát okozhatnak alapbetegségek nélkül:

   • Azok, akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül szívinfarktust vagy szívelégtelenséget diagnosztizáltak;
   • Azok, akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris balesetet (CVA) diagnosztizáltak;
   • Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek, vagy veseműködési zavar (vese sóretenció) okozta ödémában szenvedő betegek;
   • Nem kontrollált cukorbetegségben (HbA1c> 10,0%) vagy diabéteszes ödémában szenvedők;
   • Súlyos májműködési zavarban vagy májbetegség (cirrhosis) okozta ödémában szenvedő betegek;
   • Egyéb pajzsmirigy-alulműködésben, proteinuriában és ízületi vagy bokaízületi problémákban szenvedő betegek
4. Azok, akik cerebrovascularis betegségben, instabil anginában vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvednek, vagy akiknél koszorúér bypass graft vagy coronaria angioplasztika volt;

5. Azok a betegek, akiknél a szűrés során egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatására ödéma alakulhat ki:

   • Az intrarenális vérereket összehúzó gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, ciklosporin stb.);
   • Az arteriolákat tágító gyógyszerek (pl. értágítók stb.);
   • Olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a nátrium-visszaszívódást a vesékben (pl. szteroidok stb.);
   • A kapillárisokat károsító gyógyszerek (pl. interleukin-2 stb.);
   • Glitazon alapú gyógyszerek cukorbetegség kezelésére
6. Azok, akik túlérzékenységi reakciót* mutatnak a vizsgálati készítményre;

7. Azok, akik a következő gyógyszereket szedik, amelyek gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak:

   • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az amlodipin plazmakoncentrációját [pl. CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum) stb.);
   • Olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást [pl. egyéb vérnyomáscsökkentők (kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók, ACEi, ARB, alfa-blokkolók, diuretikumok, nitroglicerin), triciklusos antidepresszánsok (amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, protriptilin, trimipramin stb.), nitrát, pidenaaclozon, sziloglitaklozon stb.];
   • Szisztémás kortikoszteroidok (fluocinolon, triamcinolon) stb.: Helyi alkalmazás megengedett;
   • Olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják az izomösszehúzódás gátló hatását [pl. antiarrhythmiák (amiodaron, kinidin stb.);
   • Olyan gyógyszerek, amelyek kamrai görcsöket okozhatnak (pl. dantrolén és verapamil intravénás beadása);
   • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a hipotenzió kockázatát [pl. CYP3A4 inhibitorok (klaritromicin) stb.]
8. Krónikus gyulladásos, krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igénylő betegek;
9. Azok, akik a szűrést követő 6 hónapon belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
10. Azok, akiknél a szűrést követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
11. Azok, akik klinikailag szignifikáns kóros eredményeket mutattak az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok során a szűréskor;
12. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiket a vizelet HCG tesztje alapján igazoltak;
13. Azok, akiket a fő- vagy alvizsgáló nem ítélt meg megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre.