Confronto tra la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina rispetto all'amlodipina S nei pazienti con ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ipertensione essenziale e diagnosi di ipertensione di stadio 1-2 in accordo con i criteri della Korean Society of Hypertension del 2019 (SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg)

2. Se un soggetto e il suo coniuge (partner) hanno accettato di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico nei seguenti casi durante la partecipazione a questo studio clinico:

   • Uso di dispositivo intrauterino con comprovato tasso di fallimento della gravidanza;
   • Uso simultaneo di contraccezione bloccante e spermicida;
   • Ha avuto una vasectomia;
   • Ha subito una salpingectomia, legatura delle tube o isterectomia;
3. Coloro che hanno preso decisioni volontarie per partecipare a questo studio clinico e hanno acconsentito al modulo di consenso informato per iscritto;
4. Coloro che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e partecipare all'intero studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione incontrollata ad alto rischio (PAS≥180 mm Hg e PAD≥110 mm Hg);
2. Coloro che hanno una storia di ipertensione secondaria e qualsiasi storia di sospetta ipertensione secondaria (congestione aortica, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale, malattia di Cushing, cromaffinoma, malattia renale policistica, ecc.);

3. Coloro che rientrano in uno o più dei seguenti elementi che possono causare edema senza malattie sottostanti:

   • Coloro a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un'insufficienza cardiaca entro 6 mesi dallo screening;
   • Coloro a cui è stato diagnosticato un incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi dallo screening;
   • Pazienti con insufficienza renale che richiedono dialisi o quelli con edema causato da disfunzione renale (ritenzione renale di sali);
   • Coloro che hanno diabete non controllato (HbA1c> 10,0%) o edema diabetico;
   • Pazienti con grave disfunzione epatica o edema causato da malattia epatica (cirrosi);
   • Altri pazienti con ipotiroidismo, proteinuria e problemi all'articolazione o all'articolazione della caviglia
4. Coloro che hanno malattie cerebrovascolari, angina instabile o attacco ischemico transitorio o coloro che hanno subito un bypass coronarico o un'angioplastica coronarica;

5. Pazienti che possono sviluppare edema da farmaci concomitanti allo screening:

   • Farmaci che restringono i vasi sanguigni intrarenali (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ciclosporina, ecc.);
   • Farmaci che dilatano le arteriole (ad es. vasodilatatori, ecc.);
   • Farmaci che aumentano il riassorbimento del sodio nei reni (ad es. steroidi, ecc.);
   • Farmaci che danneggiano i capillari (ad es. interleuchina-2, ecc.);
   • Farmaci a base di glitazone per il diabete
6. Coloro che mostrano una reazione di ipersensibilità* al prodotto sperimentale;

7. Coloro che stanno assumendo i seguenti farmaci che possono causare interazioni farmacologiche:

   • Farmaci che possono modificare la concentrazione plasmatica di amlodipina [ad es. Induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), ecc.);
   • Farmaci che possono aumentare l'azione antiipertensiva [ad es. altri antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACEi, ARB, alfa-bloccanti, diuretici, nitroglicerina), antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, protriptilina, trimipramina, ecc.), formulazioni nitrate, baclofen, pioglitazone, sildenafil, eccetera.];
   • Corticosteroidi sistemici (fluocinolone, triamcinolone), ecc.: Applicazione locale consentita;
   • Farmaci che possono aumentare l'azione inibitoria della contrazione muscolare [ad es. antiaritmici (amiodarone, chinidina, ecc.);
   • Farmaci che possono causare spasmi ventricolari (ad es. somministrazione endovenosa di dantrolene e verapamil);
   • Farmaci che possono aumentare il rischio di ipotensione [ad es. inibitori del CYP3A4 (claritromicina), ecc.]
8. Pazienti in stato di infiammazione cronica che richiedono un trattamento antinfiammatorio cronico;
9. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 6 mesi dallo screening;
10. Coloro a cui è stato diagnosticato un tumore maligno entro 5 anni dallo screening;
11. Coloro che hanno mostrato risultati anormali clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio allo screening;
12. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o che sono stati confermati come in stato di gravidanza attraverso il test dell'HCG nelle urine;
13. Coloro che sono stati giudicati inadeguati a partecipare allo studio clinico dal ricercatore principale o dal subinvestigatore.