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使用低剂量甲硝唑减轻子宫内膜异位症手术后的术后疼痛

2026年5月22日更新者：Resad Pasic、University of Louisville

使用低剂量甲硝唑减轻子宫内膜异位症手术后的术后疼痛：一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定接受口服甲硝唑与安慰剂的参与者在子宫内膜异位症手术后报告的疼痛差异。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验。计划在 18-50 岁之间进行子宫内膜异位症手术的女性将被邀请参加该研究。

患有手术分期子宫内膜异位症的参与者将被随机分配到甲硝唑加常规术后护理组或安慰剂加常规术后护理组。参与者将服用研究药物或安慰剂药物总共 14 天。

参与者将在基线和术后 6 周、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年完成调查，报告视觉模拟量表上子宫内膜异位症相关疼痛的强度、妊娠结局、生活质量和性健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

能够给予知情同意
18-50岁的女性
计划接受子宫内膜异位症切除术
能够用英语和/或西班牙语读写
基线时 10 分视觉模拟量表的疼痛评分 > 2
CAGE 问卷的阴性筛选

排除标准：

拒绝手术
手术禁忌症
已知对甲硝唑过敏
已知对明胶安慰剂胶囊中的任何成分过敏
预定的子宫切除术
最近 3 个月内做过子宫内膜异位症切除手术
血清肌酐升高
肝功能检查异常大于正常2倍
目前怀孕
哺乳
最近 2 周内使用双硫仑
科凯恩综合征的历史
在使用研究药物期间无法戒酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：甲硝唑	药品：甲硝唑口服液每天 3 次口服 250 毫克，持续 14 天
安慰剂比较：安慰剂清真和犹太洁食认证的明胶安慰剂胶囊	药品：安慰剂清真和犹太洁食认证的明胶安慰剂胶囊，每天口服 3 次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence 大体时间：6 weeks postoperatively.	The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.	6 weeks postoperatively.

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5 大体时间：6 weeks postoperatively.	Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.	6 weeks postoperatively.
Sexual Health Via Female Sexual Function Index 大体时间：6 weeks postoperatively.	Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction	6 weeks postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence 大体时间：6 months postoperatively.	The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.	6 months postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence 大体时间：1 year postoperatively.	The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.	1 year postoperatively.

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
生育能力大体时间：术后1年	将比较术后怀孕和流产的次数	术后1年
生育能力大体时间：术后5年	将比较术后怀孕和流产的次数	术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Louisville

调查人员

首席研究员：Resad Pasic, MD, PhD、University of Louisville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月13日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

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