Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lågdos metronidazol för att minska postoperativ smärta efter endometrioskirurgi

25 oktober 2023 uppdaterad av: Resad Pasic, University of Louisville

Användningen av lågdos metronidazol för att minska postoperativ smärta efter endometrioskirurgi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa en skillnad i deltagares rapporterade smärta efter endometrioskirurgi hos deltagare som fått oral metronidazol jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie. Kvinnor som är planerade till endometriosoperation mellan 18-50 år kommer att bjudas in att delta i studien.

Deltagare med kirurgiskt stegvis endometrios kommer att randomiseras till metronidazol plus rutinpostoperativ vårdarm eller placebo plus rutinpostoperativ vårdarm. Deltagarna kommer att ta studie- eller placeboläkemedel i totalt 14 dagar.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen och postoperativt efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år och rapportera intensiteten av endometriosassocierad smärta på en visuell analog skala, graviditetsresultat, livskvalitet och sexuell hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Planerad att genomgå excision av endometrios
  • Kunna läsa och skriva på engelska och eller spanska
  • Smärtpoäng > 2 på en 10-punkts visuell analog skala vid baslinjen
  • Negativ screening med CAGE frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Vägra till operation
  • Kontraindikation för operation
  • Känd allergi mot metronidazol
  • Känd allergi mot någon komponent i gelatin placebokapslar
  • Schemalagd hysterektomi
  • Endometriosexcisionsoperation under de senaste 3 månaderna
  • Förhöjt serumkreatinin
  • Onormalt leverfunktionstest större än 2 gånger det normala
  • Nuvarande graviditet
  • Amning
  • Användning av Disulfiram under de senaste 2 veckorna
  • Historien om Cockayne syndrom
  • Oförmåga att avstå från alkohol under användningen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazol
Läkemedel: Metronidazol Oral
250 mg oralt tre gånger om dagen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Halal och Kosher-certifierade gelatinplacebokapslar
Läkemedel: Placebo
Halal- och Kosher-certifierade gelatinplacebokapslar orala tre gånger om dagen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärtbeständighet
Tidsram: 6 veckor postoperativt.
Resultatet av binär, patientens smärtbeständighet, bedömd som ja eller nej, kommer att jämföras mellan grupper som använder Fishers exakta test.
6 veckor postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år postoperativt.
Endometrios hälsoprofil-5 på en skala från 1-100 med högre poäng vilket betyder sämre resultat
1 år postoperativt.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Endometrios hälsoprofil-5 på en skala från 1-100 med högre poäng vilket betyder sämre resultat
6 månader postoperativt.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 veckor postoperativt.
Endometrios hälsoprofil-5 på en skala från 1-100 med högre poäng vilket betyder sämre resultat
6 veckor postoperativt.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 5 år postoperativt.
Endometrios hälsoprofil-5 på en skala från 1-100 med högre poäng vilket betyder sämre resultat
5 år postoperativt.
Sexuell hälsa
Tidsram: 6 veckor postoperativt.
Kvinnligt sexuellt funktionsindex på en skala från 0-36 med högre poäng vilket betyder högre sexuell dysfunktion
6 veckor postoperativt.
Sexuell hälsa
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Kvinnligt sexuellt funktionsindex på en skala från 0-36 med högre poäng vilket betyder högre sexuell dysfunktion
6 månader postoperativt.
Sexuell hälsa
Tidsram: 1 år postoperativt.
Kvinnligt sexuellt funktionsindex på en skala från 0-36 med högre poäng vilket betyder högre sexuell dysfunktion
1 år postoperativt.
Sexuell hälsa
Tidsram: 5 år postoperativt.
Kvinnligt sexuellt funktionsindex på en skala från 0-36 med högre poäng vilket betyder högre sexuell dysfunktion
5 år postoperativt.
Självrapporterad smärtbeständighet
Tidsram: 1 år postoperativt.
Resultatet av binär, patientens smärtbeständighet, bedömd som ja eller nej, kommer att jämföras mellan grupper som använder Fishers exakta test.
1 år postoperativt.
Självrapporterad smärtbeständighet
Tidsram: 6 månader postoperativt.
Resultatet av binär, patientens smärtbeständighet, bedömd som ja eller nej, kommer att jämföras mellan grupper som använder Fishers exakta test.
6 månader postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitet
Tidsram: 6 månader postoperativt
Antal graviditeter och missfall postoperativt kommer att jämföras
6 månader postoperativt
Fertilitet
Tidsram: 1 år postoperativt
Antal graviditeter och missfall postoperativt kommer att jämföras
1 år postoperativt
Fertilitet
Tidsram: 5 år postoperativt
Antal graviditeter och missfall postoperativt kommer att jämföras
5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metronidazol Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera