Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lågdos metronidazol för att minska postoperativ smärta efter endometrioskirurgi

22 maj 2026 uppdaterad av: Resad Pasic, University of Louisville

Användningen av lågdos metronidazol för att minska postoperativ smärta efter endometrioskirurgi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa en skillnad i deltagares rapporterade smärta efter endometrioskirurgi hos deltagare som fått oral metronidazol jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie. Kvinnor som är planerade till endometriosoperation mellan 18-50 år kommer att bjudas in att delta i studien.

Deltagare med kirurgiskt stegvis endometrios kommer att randomiseras till metronidazol plus rutinpostoperativ vårdarm eller placebo plus rutinpostoperativ vårdarm. Deltagarna kommer att ta studie- eller placeboläkemedel i totalt 14 dagar.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen och postoperativt efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år och rapportera intensiteten av endometriosassocierad smärta på en visuell analog skala, graviditetsresultat, livskvalitet och sexuell hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Planerad att genomgå excision av endometrios
  • Kunna läsa och skriva på engelska och eller spanska
  • Smärtpoäng > 2 på en 10-punkts visuell analog skala vid baslinjen
  • Negativ screening med CAGE frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Vägra till operation
  • Kontraindikation för operation
  • Känd allergi mot metronidazol
  • Känd allergi mot någon komponent i gelatin placebokapslar
  • Schemalagd hysterektomi
  • Endometriosexcisionsoperation under de senaste 3 månaderna
  • Förhöjt serumkreatinin
  • Onormalt leverfunktionstest större än 2 gånger det normala
  • Nuvarande graviditet
  • Amning
  • Användning av Disulfiram under de senaste 2 veckorna
  • Historien om Cockayne syndrom
  • Oförmåga att avstå från alkohol under användningen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazol
Läkemedel: Metronidazol Oral
250 mg oralt tre gånger om dagen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Halal och Kosher-certifierade gelatinplacebokapslar
Läkemedel: Placebo
Halal- och Kosher-certifierade gelatinplacebokapslar orala tre gånger om dagen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tidsram: 6 weeks postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 weeks postoperatively.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
Tidsram: 6 weeks postoperatively.
Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
6 weeks postoperatively.
Sexual Health Via Female Sexual Function Index
Tidsram: 6 weeks postoperatively.
Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
6 weeks postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tidsram: 6 months postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 months postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tidsram: 1 year postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
1 year postoperatively.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fertilitet
Tidsram: 1 år postoperativt
Antal graviditeter och missfall postoperativt kommer att jämföras
1 år postoperativt
Fertilitet
Tidsram: 5 år postoperativt
Antal graviditeter och missfall postoperativt kommer att jämföras
5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera