Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lavdose metronidazol for å redusere postoperativ smerte etter endometriosekirurgi

22. januar 2025 oppdatert av: Resad Pasic, University of Louisville

Bruken av lavdose metronidazol for å redusere postoperativ smerte etter endometriosekirurgi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme en forskjell i deltakerrapporterte smerter etter endometriosekirurgi hos deltakere som fikk oral metronidazol versus placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie. Kvinner som er planlagt for endometrioseoperasjon mellom 18-50 år vil bli invitert til å delta i studien.

Deltakere med kirurgisk stadium endometriose vil bli randomisert til metronidazol pluss rutinemessig postoperativ behandling eller placebo pluss rutinemessig postoperativ behandling. Deltakerne vil ta studie- eller placebomedisin i totalt 14 dager.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år og rapportere intensiteten av endometriose-assosiert smerte på en visuell analog skala, graviditetsutfall, livskvalitet og seksuell helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Planlagt å gjennomgå eksisjon av endometriose
  • Kunne lese og skrive på engelsk og eller spansk
  • Smerteskåre > 2 på en 10-punkts visuell analog skala ved baseline
  • Negativ screening ved CAGE spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på operasjon
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Kjent allergi mot metronidazol
  • Kjent allergi mot enhver komponent i gelatin placebokapsler
  • Planlagt hysterektomi
  • Endometriose eksisjonsoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Forhøyet serumkreatinin
  • Unormal leverfunksjonstest større enn 2 ganger den normale
  • Nåværende graviditet
  • Amming
  • Bruk av Disulfiram i løpet av de siste 2 ukene
  • Historie om Cockayne syndrom
  • Manglende evne til å avstå fra alkohol under bruk av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol
Legemiddel: Metronidazol Oral
250 mg oralt tre ganger daglig i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
Halal- og Kosher-sertifiserte gelatinplacebokapsler
Legemiddel: Placebo
Halal- og Kosher-sertifiserte gelatin-placebokapsler oralt tre ganger om dagen i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerteutholdenhet
Tidsramme: 6 uker postoperativt.
Resultatet av binær, pasientsmertepersistens, vurdert som ja eller nei, vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke Fishers eksakte test.
6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med høyere score betyr dårligere resultat
1 år postoperativt.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med høyere score betyr dårligere resultat
6 måneder postoperativt.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 uker postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med høyere score betyr dårligere resultat
6 uker postoperativt.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 år postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med høyere score betyr dårligere resultat
5 år postoperativt.
Seksuell helse
Tidsramme: 6 uker postoperativt.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks på en skala fra 0-36 med høyere score som betyr høyere seksuell dysfunksjon
6 uker postoperativt.
Seksuell helse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks på en skala fra 0-36 med høyere score som betyr høyere seksuell dysfunksjon
6 måneder postoperativt.
Seksuell helse
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks på en skala fra 0-36 med høyere score som betyr høyere seksuell dysfunksjon
1 år postoperativt.
Seksuell helse
Tidsramme: 5 år postoperativt.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks på en skala fra 0-36 med høyere score som betyr høyere seksuell dysfunksjon
5 år postoperativt.
Selvrapportert smerteutholdenhet
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Resultatet av binær, pasientsmertepersistens, vurdert som ja eller nei, vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke Fishers eksakte test.
1 år postoperativt.
Selvrapportert smerteutholdenhet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Resultatet av binær, pasientsmertepersistens, vurdert som ja eller nei, vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke Fishers eksakte test.
6 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antall svangerskap og spontanaborter postoperativt vil bli sammenlignet
6 måneder postoperativt
Fertilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Antall svangerskap og spontanaborter postoperativt vil bli sammenlignet
1 år postoperativt
Fertilitet
Tidsramme: 5 år postoperativt
Antall svangerskap og spontanaborter postoperativt vil bli sammenlignet
5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere