Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú metronidazol alkalmazása az endometriózis műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére

2026. május 22. frissítette: Resad Pasic, University of Louisville

Az alacsony dózisú metronidazol alkalmazása az endometriózis műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a különbséget az endometriózis műtét után a résztvevők által jelentett fájdalom között az orális metronidazolt kapó résztvevők és a placebó között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A 18-50 év közötti, endometriózis műtétre tervezett nőket meghívják a vizsgálatba.

A sebészileg stádiumban lévő endometriózisban szenvedő résztvevőket a metronidazol plusz rutin posztoperatív gondozási csoportba vagy a placebo plusz rutin posztoperatív gondozási csoportba sorolják be. A résztvevők összesen 14 napig szednek tanulmányi vagy placebót.

A résztvevők felméréseket fognak kitölteni a kiinduláskor és a műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év elteltével, és beszámolnak az endometriózissal összefüggő fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán, a terhesség kimeneteléről, az életminőségről és az életminőségről. szexuális egészség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18-50 éves nők
  • Az endometriózis kimetszését tervezik
  • Tud írni és olvasni angolul és/vagy spanyolul
  • A fájdalompontszám > 2 egy 10 pontos vizuális analóg skálán az alapvonalon
  • Negatív szűrés CAGE kérdőívvel

Kizárási kritériumok:

  • A műtét megtagadása
  • A műtét ellenjavallata
  • Ismert allergia a metronidazolra
  • Ismert allergia a zselatin placebo kapszulák bármely összetevőjére
  • Tervezett méheltávolítás
  • Endometriózis kivágási műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Emelkedett szérum kreatinin
  • Kóros májfunkciós teszt, amely meghaladja a normál érték kétszeresét
  • Jelenlegi terhesség
  • Szoptatás
  • Diszulfiram használata az elmúlt 2 hétben
  • Cockayne-szindróma története
  • Képtelenség tartózkodni az alkoholtól a vizsgált gyógyszer alkalmazása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronidazol
Drog: Metronidazol Orális
250 mg szájon át naponta háromszor 14 napig
Placebo Comparator: Placebo
Halal és Kosher minősítésű zselatin placebo kapszulák
Drog: Placebo
Halal és Kosher minősítésű zselatin placebo kapszula szájon át naponta háromszor 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Időkeret: 6 weeks postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 weeks postoperatively.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
Időkeret: 6 weeks postoperatively.
Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
6 weeks postoperatively.
Sexual Health Via Female Sexual Function Index
Időkeret: 6 weeks postoperatively.
Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
6 weeks postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Időkeret: 6 months postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 months postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Időkeret: 1 year postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
1 year postoperatively.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékenység
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Összehasonlítják a műtét utáni terhességek és vetélések számát
1 évvel a műtét után
Termékenység
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Összehasonlítják a műtét utáni terhességek és vetélések számát
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel