Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von niedrig dosiertem Metronidazol zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Endometriose-Operation

22. Januar 2025 aktualisiert von: Resad Pasic, University of Louisville

Die Verwendung von niedrig dosiertem Metronidazol zur Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Endometriose-Operation: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Unterschied in den von den Teilnehmern berichteten Schmerzen nach einer Endometrioseoperation bei Teilnehmern, denen orales Metronidazol verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen eine Endometriose-Operation geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Teilnehmer mit chirurgisch inszenierter Endometriose werden randomisiert dem Arm Metronidazol plus postoperativer Routineversorgung oder dem Arm Placebo plus postoperativer Routineversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer nehmen insgesamt 14 Tage lang Studien- oder Placebo-Medikamente ein.

Die Teilnehmer werden Umfragen zu Studienbeginn und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren ausfüllen und die Intensität der mit Endometriose verbundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala, Schwangerschaftsergebnisse, Lebensqualität und angeben sexuelle Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Geplante Exzision der Endometriose
  • Kann Englisch und/oder Spanisch lesen und schreiben
  • Schmerzscore > 2 auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten zu Studienbeginn
  • Negatives Screening durch CAGE-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Operation
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Bekannte Allergie gegen Metronidazol
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil in Gelatine-Placebo-Kapseln
  • Geplante Hysterektomie
  • Endometriose-Exzisionsoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhöhtes Serumkreatinin
  • Abnormaler Leberfunktionstest, der größer als das 2-fache des Normalwerts ist
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verwendung von Disulfiram innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschichte des Cockayne-Syndroms
  • Unfähigkeit, während der Einnahme des Studienmedikaments auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol
Arzneimittel: Metronidazol Oral
250 mg oral dreimal täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Halal- und Kosher-zertifizierte Gelatine-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Halal- und Koscher-zertifizierte Gelatine-Placebo-Kapseln oral dreimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzpersistenz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
Das Ergebnis der binären Schmerzpersistenz des Subjekts, bewertet mit Ja oder Nein, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
6 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 auf einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
1 Jahr postoperativ.
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 auf einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
6 Monate postoperativ.
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 auf einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
6 Wochen postoperativ.
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ.
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 auf einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
5 Jahre postoperativ.
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
Weiblicher Sexualfunktionsindex auf einer Skala von 0-36, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion bedeuten
6 Wochen postoperativ.
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Weiblicher Sexualfunktionsindex auf einer Skala von 0-36, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion bedeuten
6 Monate postoperativ.
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Weiblicher Sexualfunktionsindex auf einer Skala von 0-36, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion bedeuten
1 Jahr postoperativ.
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ.
Weiblicher Sexualfunktionsindex auf einer Skala von 0-36, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion bedeuten
5 Jahre postoperativ.
Selbstberichtete Schmerzpersistenz
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
Das Ergebnis der binären Schmerzpersistenz des Subjekts, bewertet mit Ja oder Nein, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
1 Jahr postoperativ.
Selbstberichtete Schmerzpersistenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Das Ergebnis der binären Schmerzpersistenz des Subjekts, bewertet mit Ja oder Nein, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
6 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Anzahl der postoperativen Schwangerschaften und Fehlgeburten wird verglichen
6 Monate postoperativ
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Anzahl der postoperativen Schwangerschaften und Fehlgeburten wird verglichen
1 Jahr postoperativ
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Die Anzahl der postoperativen Schwangerschaften und Fehlgeburten wird verglichen
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Metronidazol Oral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren