L'utilisation de métronidazole à faible dose pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de l'endométriose
22 mai 2026 mis à jour par: Resad Pasic, University of Louisville
L'utilisation de métronidazole à faible dose pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de l'endométriose : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer une différence dans la douleur signalée par les participantes après une chirurgie de l'endométriose chez les participantes ayant reçu du métronidazole par voie orale par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo. Les femmes devant subir une chirurgie de l'endométriose entre 18 et 50 ans seront invitées à participer à l'étude.
Les participantes atteintes d'endométriose stadifiée chirurgicalement seront randomisées dans le bras métronidazole plus soins postopératoires de routine ou dans le bras placebo plus soins postopératoires de routine. Les participants prendront le médicament à l'étude ou le médicament placebo pendant 14 jours au total.
Les participants répondront à des enquêtes au départ et après l'opération à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans, indiquant l'intensité de la douleur associée à l'endométriose sur une échelle visuelle analogique, les résultats de la grossesse, la qualité de vie et santé sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- Prévue pour subir l'excision de l'endométriose
- Capable de lire et d'écrire en anglais et/ou en espagnol
- Score de douleur > 2 sur une échelle visuelle analogique de 10 points au départ
- Dépistage négatif par questionnaire CAGE
Critère d'exclusion:
- Refus de chirurgie
- Contre-indication à la chirurgie
- Allergie connue au métronidazole
- Allergie connue à l'un des composants des capsules placebo de gélatine
- Hystérectomie programmée
- Chirurgie d'excision de l'endométriose au cours des 3 derniers mois
- Créatinine sérique élevée
- Test de la fonction hépatique anormal supérieur à 2 fois la normale
- Grossesse en cours
- Allaitement maternel
- Utilisation de Disulfiram au cours des 2 dernières semaines
- Histoire du syndrome de Cockayne
- Incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'utilisation du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Métronidazole
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250 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo de gélatine certifiées halal et casher
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Gélules placebo de gélatine certifiées halal et casher par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Délai: 6 weeks postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 weeks postoperatively.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
Délai: 6 weeks postoperatively.
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Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
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6 weeks postoperatively.
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Sexual Health Via Female Sexual Function Index
Délai: 6 weeks postoperatively.
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Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
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6 weeks postoperatively.
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Délai: 6 months postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 months postoperatively.
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Délai: 1 year postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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1 year postoperatively.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fertilité
Délai: 1 an postopératoire
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Le nombre de grossesses et de fausses couches postopératoires sera comparé
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1 an postopératoire
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La fertilité
Délai: 5 ans après l'opération
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Le nombre de grossesses et de fausses couches postopératoires sera comparé
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
- Quaranta G, Sanguinetti M, Masucci L. Fecal Microbiota Transplantation: A Potential Tool for Treatment of Human Female Reproductive Tract Diseases. Front Immunol. 2019 Nov 26;10:2653. doi: 10.3389/fimmu.2019.02653. eCollection 2019.
- Leonardi M, Hicks C, El-Assaad F, El-Omar E, Condous G. Endometriosis and the microbiome: a systematic review. BJOG. 2020 Jan;127(2):239-249. doi: 10.1111/1471-0528.15916. Epub 2019 Sep 19.
- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
- Mert I, Walther-Antonio M, Mariani A. Case for a role of the microbiome in gynecologic cancers: Clinician's perspective. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Sep;44(9):1693-1704. doi: 10.1111/jog.13701. Epub 2018 Aug 2.
- Moloney RD, Johnson AC, O'Mahony SM, Dinan TG, Greenwood-Van Meerveld B, Cryan JF. Stress and the Microbiota-Gut-Brain Axis in Visceral Pain: Relevance to Irritable Bowel Syndrome. CNS Neurosci Ther. 2016 Feb;22(2):102-17. doi: 10.1111/cns.12490. Epub 2015 Dec 10.
- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Composés nitro
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 200544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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