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子宮内膜症手術後の術後疼痛を軽減するための低用量メトロニダゾールの使用

2025年1月22日 更新者：Resad Pasic、University of Louisville

子宮内膜症手術後の術後疼痛を軽減するための低用量メトロニダゾールの使用：前向き無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、経口メトロニダゾールとプラセボを投与された参加者の子宮内膜症手術後の参加者が報告した痛みの違いを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き無作為化プラセボ対照試験です。 子宮内膜症の手術が予定されている 18 ～ 50 歳の女性は、この研究に参加するよう招待されます。

外科的にステージングされた子宮内膜症の参加者は、メトロニダゾールとルーチンの術後ケア群、またはプラセボとルーチンの術後ケア群に無作為に割り付けられます。 参加者は合計14日間、治験薬またはプラセボ薬を服用します。

参加者は、ベースライン時および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年に調査を完了します性的健康。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 18～50歳の女性
  • 子宮内膜症の切除を予定している
  • 英語またはスペイン語の読み書きができること
  • -ベースラインでの10ポイントの視覚的アナログスケールでの痛みのスコア> 2
  • CAGEアンケートによるネガティブスクリーニング

除外基準:

  • 手術拒否
  • 手術の禁忌
  • -メトロニダゾールに対する既知のアレルギー
  • -ゼラチンプラセボカプセルの成分に対する既知のアレルギー
  • 予定された子宮摘出術
  • -過去3か月以内の子宮内膜症切除手術
  • 血清クレアチニンの上昇
  • 正常の2倍以上の異常な肝機能検査
  • 現在の妊娠
  • 母乳育児
  • 過去2週間以内のジスルフィラムの使用
  • コケイン症候群の病歴
  • -治験薬の使用中にアルコールを控えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトロニダゾール
薬：メトロニダゾール経口
250 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
ハラールおよびコーシャ認定のゼラチン プラセボ カプセル
薬：プラセボ
ハラールおよびコーシャ認定のゼラチン プラセボ カプセルを 1 日 3 回、14 日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの持続
時間枠：術後6週間。
はいまたはいいえとして評価された二値の被験者の痛みの持続の結果は、フィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
術後6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠：術後1年。
子宮内膜症の健康プロファイル - 1 ～ 100 のスケールの 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
術後1年。
生活の質のスコア
時間枠：術後6ヶ月。
子宮内膜症の健康プロファイル - 1 ～ 100 のスケールの 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
術後6ヶ月。
生活の質のスコア
時間枠：術後6週間。
子宮内膜症の健康プロファイル - 1 ～ 100 のスケールの 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
術後6週間。
生活の質のスコア
時間枠：術後5年。
子宮内膜症の健康プロファイル - 1 ～ 100 のスケールの 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
術後5年。
性の健康
時間枠：術後6週間。
0 ～ 36 のスケールの女性の性機能指数で、スコアが高いほど性機能障害が高いことを意味します
術後6週間。
性の健康
時間枠：術後6ヶ月。
0 ～ 36 のスケールの女性の性機能指数で、スコアが高いほど性機能障害が高いことを意味します
術後6ヶ月。
性の健康
時間枠：術後1年。
0 ～ 36 のスケールの女性の性機能指数で、スコアが高いほど性機能障害が高いことを意味します
術後1年。
性の健康
時間枠：術後5年。
0 ～ 36 のスケールの女性の性機能指数で、スコアが高いほど性機能障害が高いことを意味します
術後5年。
自己申告による痛みの持続
時間枠：術後1年。
はいまたはいいえとして評価された二値の被験者の痛みの持続の結果は、フィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
術後1年。
自己申告による痛みの持続
時間枠：術後6ヶ月。
はいまたはいいえとして評価された二値の被験者の痛みの持続の結果は、フィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。
術後6ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受胎能力
時間枠：術後6ヶ月
術後の妊娠数と流産数を比較します
術後6ヶ月
受胎能力
時間枠：術後1年
術後の妊娠数と流産数を比較します
術後1年
受胎能力
時間枠：術後5年
術後の妊娠数と流産数を比較します
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Resad Pasic, MD, PhD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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