子宮内膜症手術後の術後疼痛を軽減するための低用量メトロニダゾールの使用
2026年5月22日 更新者：Resad Pasic、University of Louisville
子宮内膜症手術後の術後疼痛を軽減するための低用量メトロニダゾールの使用：前向き無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、経口メトロニダゾールとプラセボを投与された参加者の子宮内膜症手術後の参加者が報告した痛みの違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化プラセボ対照試験です。 子宮内膜症の手術が予定されている 18 ～ 50 歳の女性は、この研究に参加するよう招待されます。
外科的にステージングされた子宮内膜症の参加者は、メトロニダゾールとルーチンの術後ケア群、またはプラセボとルーチンの術後ケア群に無作為に割り付けられます。 参加者は合計14日間、治験薬またはプラセボ薬を服用します。
参加者は、ベースライン時および術後 6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年に調査を完了します性的健康。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18～50歳の女性
- 子宮内膜症の切除を予定している
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
- -ベースラインでの10ポイントの視覚的アナログスケールでの痛みのスコア> 2
- CAGEアンケートによるネガティブスクリーニング
除外基準:
- 手術拒否
- 手術の禁忌
- -メトロニダゾールに対する既知のアレルギー
- -ゼラチンプラセボカプセルの成分に対する既知のアレルギー
- 予定された子宮摘出術
- -過去3か月以内の子宮内膜症切除手術
- 血清クレアチニンの上昇
- 正常の2倍以上の異常な肝機能検査
- 現在の妊娠
- 母乳育児
- 過去2週間以内のジスルフィラムの使用
- コケイン症候群の病歴
- -治験薬の使用中にアルコールを控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
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250 mg を 1 日 3 回、14 日間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ハラールおよびコーシャ認定のゼラチン プラセボ カプセル
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ハラールおよびコーシャ認定のゼラチン プラセボ カプセルを 1 日 3 回、14 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
時間枠：6 weeks postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 weeks postoperatively.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
時間枠：6 weeks postoperatively.
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Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
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6 weeks postoperatively.
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Sexual Health Via Female Sexual Function Index
時間枠：6 weeks postoperatively.
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Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
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6 weeks postoperatively.
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
時間枠：6 months postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 months postoperatively.
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
時間枠：1 year postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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1 year postoperatively.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎能力
時間枠：術後1年
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術後の妊娠数と流産数を比較します
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術後1年
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受胎能力
時間枠：術後5年
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術後の妊娠数と流産数を比較します
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Resad Pasic, MD, PhD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
- Quaranta G, Sanguinetti M, Masucci L. Fecal Microbiota Transplantation: A Potential Tool for Treatment of Human Female Reproductive Tract Diseases. Front Immunol. 2019 Nov 26;10:2653. doi: 10.3389/fimmu.2019.02653. eCollection 2019.
- Leonardi M, Hicks C, El-Assaad F, El-Omar E, Condous G. Endometriosis and the microbiome: a systematic review. BJOG. 2020 Jan;127(2):239-249. doi: 10.1111/1471-0528.15916. Epub 2019 Sep 19.
- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
- Mert I, Walther-Antonio M, Mariani A. Case for a role of the microbiome in gynecologic cancers: Clinician's perspective. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Sep;44(9):1693-1704. doi: 10.1111/jog.13701. Epub 2018 Aug 2.
- Moloney RD, Johnson AC, O'Mahony SM, Dinan TG, Greenwood-Van Meerveld B, Cryan JF. Stress and the Microbiota-Gut-Brain Axis in Visceral Pain: Relevance to Irritable Bowel Syndrome. CNS Neurosci Ther. 2016 Feb;22(2):102-17. doi: 10.1111/cns.12490. Epub 2015 Dec 10.
- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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