Použití nízké dávky metronidazolu ke snížení pooperační bolesti po operaci endometriózy
22. ledna 2025 aktualizováno: Resad Pasic, University of Louisville
Použití nízké dávky metronidazolu ke snížení pooperační bolesti po operaci endometriózy: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit rozdíl v bolestech hlášených účastníky po operaci endometriózy u účastnic, kterým byl podáván perorálně metronidazol oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Ženy, u kterých je plánována operace endometriózy ve věku 18-50 let, budou pozvány k účasti ve studii.
Účastníci s chirurgicky stadiovou endometriózou budou randomizováni do ramene metronidazol plus rutinní pooperační péče nebo placebo plus rameno rutinní pooperační péče. Účastníci budou užívat studovaný lék nebo placebo po dobu celkem 14 dnů.
Účastníci dokončí průzkumy na začátku a po operaci po 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech uvádějí intenzitu bolesti spojené s endometriózou na vizuální analogové škále, výsledky těhotenství, kvalitu života a sexuální zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Ženy ve věku 18-50 let
- Plánováno podstoupit excizi endometriózy
- Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Skóre bolesti > 2 na 10bodové vizuální analogové stupnici na začátku
- Negativní screening dotazníkem CAGE
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí operace
- Kontraindikace k operaci
- Známá alergie na metronidazol
- Známá alergie na kteroukoli složku želatinových tobolek s placebem
- Plánovaná hysterektomie
- Operace excize endometriózy během posledních 3 měsíců
- Zvýšený sérový kreatinin
- Abnormální jaterní test vyšší než 2krát normální
- Aktuální těhotenství
- Kojení
- Užívání disulfiramu během posledních 2 týdnů
- Cockayneův syndrom v anamnéze
- Neschopnost abstinovat od alkoholu během užívání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazol
|
250 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Halal a Kosher certifikované želatinové placebo kapsle
|
Halal a Kosher certifikované želatinové placebo tobolky perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená perzistence bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
Výsledek binární perzistence bolesti subjektu, hodnocený jako ano nebo ne, bude porovnán mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
|
6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Endometriosis Health Profile-5 na stupnici 1-100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
1 rok po operaci.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Endometriosis Health Profile-5 na stupnici 1-100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
Endometriosis Health Profile-5 na stupnici 1-100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
6 týdnů po operaci.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 5 let po operaci.
|
Endometriosis Health Profile-5 na stupnici 1-100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek
|
5 let po operaci.
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
Index ženské sexuální funkce na stupnici 0-36 s vyšším skóre znamenajícím vyšší sexuální dysfunkci
|
6 týdnů po operaci.
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Index ženské sexuální funkce na stupnici 0-36 s vyšším skóre znamenajícím vyšší sexuální dysfunkci
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Index ženské sexuální funkce na stupnici 0-36 s vyšším skóre znamenajícím vyšší sexuální dysfunkci
|
1 rok po operaci.
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: 5 let po operaci.
|
Index ženské sexuální funkce na stupnici 0-36 s vyšším skóre znamenajícím vyšší sexuální dysfunkci
|
5 let po operaci.
|
|
Samostatně hlášená perzistence bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Výsledek binární perzistence bolesti subjektu, hodnocený jako ano nebo ne, bude porovnán mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
|
1 rok po operaci.
|
|
Samostatně hlášená perzistence bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Výsledek binární perzistence bolesti subjektu, hodnocený jako ano nebo ne, bude porovnán mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
|
6 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plodnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bude porovnán počet pooperačních těhotenství a potratů
|
6 měsíců po operaci
|
|
Plodnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Bude porovnán počet pooperačních těhotenství a potratů
|
1 rok po operaci
|
|
Plodnost
Časové okno: 5 let po operaci
|
Bude porovnán počet pooperačních těhotenství a potratů
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
- Quaranta G, Sanguinetti M, Masucci L. Fecal Microbiota Transplantation: A Potential Tool for Treatment of Human Female Reproductive Tract Diseases. Front Immunol. 2019 Nov 26;10:2653. doi: 10.3389/fimmu.2019.02653. eCollection 2019.
- Leonardi M, Hicks C, El-Assaad F, El-Omar E, Condous G. Endometriosis and the microbiome: a systematic review. BJOG. 2020 Jan;127(2):239-249. doi: 10.1111/1471-0528.15916. Epub 2019 Sep 19.
- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
- Mert I, Walther-Antonio M, Mariani A. Case for a role of the microbiome in gynecologic cancers: Clinician's perspective. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Sep;44(9):1693-1704. doi: 10.1111/jog.13701. Epub 2018 Aug 2.
- Moloney RD, Johnson AC, O'Mahony SM, Dinan TG, Greenwood-Van Meerveld B, Cryan JF. Stress and the Microbiota-Gut-Brain Axis in Visceral Pain: Relevance to Irritable Bowel Syndrome. CNS Neurosci Ther. 2016 Feb;22(2):102-17. doi: 10.1111/cns.12490. Epub 2015 Dec 10.
- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metronidazol orální
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy