Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lavdosis metronidazol til at mindske postoperativ smerte efter endometriosekirurgi

25. oktober 2023 opdateret af: Resad Pasic, University of Louisville

Brugen af ​​lavdosis metronidazol til at mindske postoperativ smerte efter endometriosekirurgi: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en forskel i deltagerrapporterede smerter efter endometriosekirurgi hos deltagere, der fik oral metronidazol versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Kvinder, der er planlagt til endometrioseoperation mellem 18-50 år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Deltagere med kirurgisk iscenesat endometriose vil blive randomiseret til metronidazol plus rutinemæssig postoperativ plejearm eller placebo plus rutinemæssig postoperativ plejearm. Deltagerne vil tage studie- eller placebolægemiddel i i alt 14 dage.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline og postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år og rapportere intensiteten af ​​endometriose associeret smerte på en visuel analog skala, graviditetsresultater, livskvalitet og seksuel sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Planlagt at gennemgå excision af endometriose
  • Kan læse og skrive på engelsk og eller spansk
  • Smertescore > 2 på en 10-punkts visuel analog skala ved baseline
  • Negativ screening ved CAGE-spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af operation
  • Kontraindikation til operation
  • Kendt allergi over for metronidazol
  • Kendt allergi over for enhver komponent i placebo gelatinekapsler
  • Planlagt hysterektomi
  • Endometriose excision kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Forhøjet serumkreatinin
  • Unormal leverfunktionstest større end 2 gange den normale
  • Nuværende graviditet
  • Amning
  • Brug af Disulfiram inden for de sidste 2 uger
  • Historie om Cockayne syndrom
  • Manglende evne til at afholde sig fra alkohol under brugen af ​​undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol
Medicin: Metronidazol Oral
250 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Halal og Kosher certificerede gelatine placebo kapsler
Medicin: Placebo
Halal og Kosher certificerede gelatine placebo kapsler oralt tre gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertepersistens
Tidsramme: 6 uger postoperativt.
Resultatet af binær, patientens smertepersistens, vurderet som ja eller nej, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fisher eksakte test.
6 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med højere score betyder dårligere resultat
1 år postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med højere score betyder dårligere resultat
6 måneder postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 uger postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med højere score betyder dårligere resultat
6 uger postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 5 år postoperativt.
Endometriose Health Profile-5 på en skala fra 1-100 med højere score betyder dårligere resultat
5 år postoperativt.
Seksuel sundhed
Tidsramme: 6 uger postoperativt.
Kvindelig seksuel funktionsindeks på en skala fra 0-36 med højere score betyder højere seksuel dysfunktion
6 uger postoperativt.
Seksuel sundhed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Kvindelig seksuel funktionsindeks på en skala fra 0-36 med højere score betyder højere seksuel dysfunktion
6 måneder postoperativt.
Seksuel sundhed
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Kvindelig seksuel funktionsindeks på en skala fra 0-36 med højere score betyder højere seksuel dysfunktion
1 år postoperativt.
Seksuel sundhed
Tidsramme: 5 år postoperativt.
Kvindelig seksuel funktionsindeks på en skala fra 0-36 med højere score betyder højere seksuel dysfunktion
5 år postoperativt.
Selvrapporteret smertepersistens
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Resultatet af binær, patientens smertepersistens, vurderet som ja eller nej, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fisher eksakte test.
1 år postoperativt.
Selvrapporteret smertepersistens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Resultatet af binær, patientens smertepersistens, vurderet som ja eller nej, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fisher eksakte test.
6 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antallet af graviditeter og aborter postoperativt vil blive sammenlignet
6 måneder postoperativt
Fertilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Antallet af graviditeter og aborter postoperativt vil blive sammenlignet
1 år postoperativt
Fertilitet
Tidsramme: 5 år postoperativt
Antallet af graviditeter og aborter postoperativt vil blive sammenlignet
5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metronidazol Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner