Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een lage dosis metronidazol om postoperatieve pijn na endometriosechirurgie te verminderen

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Resad Pasic, University of Louisville

Het gebruik van een lage dosis metronidazol om postoperatieve pijn na endometriosechirurgie te verminderen: een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​verschil te bepalen in door deelnemers gerapporteerde pijn na endometriosechirurgie bij deelnemers die oraal metronidazol kregen versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die een endometriose-operatie moeten ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelnemers met chirurgisch geënsceneerde endometriose worden gerandomiseerd naar de arm met metronidazol plus routinematige postoperatieve zorg of de placebo plus routinematige postoperatieve zorgarm. Deelnemers nemen in totaal 14 dagen studie- of placebomedicatie.

Deelnemers zullen enquêtes invullen bij baseline en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar en rapporteren over de intensiteit van endometriose-gerelateerde pijn op een visuele analoge schaal, zwangerschapsuitkomsten, kwaliteit van leven en seksuele gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Gepland om excisie van endometriose te ondergaan
  • Engels en of Spaans kunnen lezen en schrijven
  • Pijnscore > 2 op een visuele analoge schaal van 10 punten bij baseline
  • Negatieve screening door CAGE-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot operatie
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Bekende allergie voor metronidazol
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen in gelatine-placebocapsules
  • Geplande hysterectomie
  • Endometriose-excisie-operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Verhoogd serumcreatinine
  • Abnormale leverfunctietest meer dan 2 keer de normale waarde
  • Huidige zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van Disulfiram in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van het Cockayne-syndroom
  • Onvermogen om zich te onthouden van alcohol tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol
Geneesmiddel: Metronidazol oraal
250 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Halal en Kosher gecertificeerde gelatine-placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo
Halal en Kosher gecertificeerde gelatine-placebocapsules oraal driemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnpersistentie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
De uitkomst van binaire pijnpersistentie, beoordeeld als ja of nee, zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
6 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 op schaal van 1-100 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
1 jaar postoperatief.
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 op schaal van 1-100 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
6 maanden postoperatief.
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 op schaal van 1-100 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
6 weken postoperatief.
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief.
Endometriose Gezondheidsprofiel-5 op schaal van 1-100 waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
5 jaar postoperatief.
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
Vrouwelijke seksuele functie-index op een schaal van 0-36, waarbij hogere scores een hogere seksuele disfunctie betekenen
6 weken postoperatief.
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
Vrouwelijke seksuele functie-index op een schaal van 0-36, waarbij hogere scores een hogere seksuele disfunctie betekenen
6 maanden postoperatief.
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
Vrouwelijke seksuele functie-index op een schaal van 0-36, waarbij hogere scores een hogere seksuele disfunctie betekenen
1 jaar postoperatief.
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief.
Vrouwelijke seksuele functie-index op een schaal van 0-36, waarbij hogere scores een hogere seksuele disfunctie betekenen
5 jaar postoperatief.
Zelfgerapporteerde pijnpersistentie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
De uitkomst van binaire pijnpersistentie, beoordeeld als ja of nee, zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
1 jaar postoperatief.
Zelfgerapporteerde pijnpersistentie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief.
De uitkomst van binaire pijnpersistentie, beoordeeld als ja of nee, zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
6 maanden postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het aantal zwangerschappen en miskramen postoperatief wordt vergeleken
6 maanden postoperatief
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het aantal zwangerschappen en miskramen postoperatief wordt vergeleken
1 jaar postoperatief
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het aantal zwangerschappen en miskramen postoperatief wordt vergeleken
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren