Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een lage dosis metronidazol om postoperatieve pijn na endometriosechirurgie te verminderen

22 mei 2026 bijgewerkt door: Resad Pasic, University of Louisville

Het gebruik van een lage dosis metronidazol om postoperatieve pijn na endometriosechirurgie te verminderen: een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​verschil te bepalen in door deelnemers gerapporteerde pijn na endometriosechirurgie bij deelnemers die oraal metronidazol kregen versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die een endometriose-operatie moeten ondergaan, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelnemers met chirurgisch geënsceneerde endometriose worden gerandomiseerd naar de arm met metronidazol plus routinematige postoperatieve zorg of de placebo plus routinematige postoperatieve zorgarm. Deelnemers nemen in totaal 14 dagen studie- of placebomedicatie.

Deelnemers zullen enquêtes invullen bij baseline en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar en rapporteren over de intensiteit van endometriose-gerelateerde pijn op een visuele analoge schaal, zwangerschapsuitkomsten, kwaliteit van leven en seksuele gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen van 18-50 jaar
  • Gepland om excisie van endometriose te ondergaan
  • Engels en of Spaans kunnen lezen en schrijven
  • Pijnscore > 2 op een visuele analoge schaal van 10 punten bij baseline
  • Negatieve screening door CAGE-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot operatie
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Bekende allergie voor metronidazol
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen in gelatine-placebocapsules
  • Geplande hysterectomie
  • Endometriose-excisie-operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Verhoogd serumcreatinine
  • Abnormale leverfunctietest meer dan 2 keer de normale waarde
  • Huidige zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van Disulfiram in de afgelopen 2 weken
  • Geschiedenis van het Cockayne-syndroom
  • Onvermogen om zich te onthouden van alcohol tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol
Geneesmiddel: Metronidazol oraal
250 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Halal en Kosher gecertificeerde gelatine-placebocapsules
Geneesmiddel: Placebo
Halal en Kosher gecertificeerde gelatine-placebocapsules oraal driemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tijdsspanne: 6 weeks postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 weeks postoperatively.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
Tijdsspanne: 6 weeks postoperatively.
Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
6 weeks postoperatively.
Sexual Health Via Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: 6 weeks postoperatively.
Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
6 weeks postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tijdsspanne: 6 months postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
6 months postoperatively.
Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Tijdsspanne: 1 year postoperatively.
The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
1 year postoperatively.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het aantal zwangerschappen en miskramen postoperatief wordt vergeleken
1 jaar postoperatief
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
Het aantal zwangerschappen en miskramen postoperatief wordt vergeleken
5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren