Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niskich dawek metronidazolu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po operacji endometriozy

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Resad Pasic, University of Louisville

Zastosowanie małej dawki metronidazolu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po operacji endometriozy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania jest określenie różnicy w zgłaszanym przez uczestniczki bólu po operacji endometriozy u uczestniczek otrzymujących doustnie metronidazol w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety zaplanowane na operację endometriozy w wieku 18-50 lat.

Uczestniczki z chirurgicznie zaawansowaną endometriozą zostaną losowo przydzielone do ramienia otrzymującego metronidazol i rutynową opiekę pooperacyjną lub placebo i rutynową opiekę pooperacyjną. Uczestnicy będą przyjmować lek badany lub placebo przez łącznie 14 dni.

Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach, podając intensywność bólu związanego z endometriozą w wizualnej skali analogowej, przebieg ciąży, jakość życia i zdrowie seksualne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Zaplanowane na wycięcie endometriozy
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim i / lub hiszpańskim
  • Punktacja bólu > 2 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej na początku badania
  • Negatywne badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza CAGE

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa operacji
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Znana alergia na metronidazol
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik żelatynowych kapsułek placebo
  • Zaplanowana histerektomia
  • Operacja usunięcia endometriozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podwyższona kreatynina w surowicy
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby większy niż 2 razy normalny
  • Aktualna ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie disulfiramu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia zespołu Cockayne'a
  • Niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol
Lek: Metronidazol doustnie
250 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Żelatynowe kapsułki placebo z certyfikatem halal i koszerności
Lek: Placebo
Żelatynowe kapsułki placebo z certyfikatem halal i koszerności doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe utrzymywanie się bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Wynik binarnego uporczywego bólu badanego, oceniany jako tak lub nie, zostanie porównany między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.
6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Profil Zdrowotny Endometriozy-5 w skali 1-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok po operacji.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Profil Zdrowotny Endometriozy-5 w skali 1-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy po operacji.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Profil Zdrowotny Endometriozy-5 w skali 1-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 tygodni po operacji.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
Profil Zdrowotny Endometriozy-5 w skali 1-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
5 lat po operacji.
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w skali od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe dysfunkcje seksualne
6 tygodni po operacji.
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w skali od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe dysfunkcje seksualne
6 miesięcy po operacji.
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w skali od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe dysfunkcje seksualne
1 rok po operacji.
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w skali od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe dysfunkcje seksualne
5 lat po operacji.
Samoopisowe utrzymywanie się bólu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
Wynik binarnego uporczywego bólu badanego, oceniany jako tak lub nie, zostanie porównany między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.
1 rok po operacji.
Samoopisowe utrzymywanie się bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Wynik binarnego uporczywego bólu badanego, oceniany jako tak lub nie, zostanie porównany między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.
6 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Porównana zostanie liczba ciąż i poronień pooperacyjnych
6 miesięcy po operacji
Płodność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Porównana zostanie liczba ciąż i poronień pooperacyjnych
1 rok po operacji
Płodność
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Porównana zostanie liczba ciąż i poronień pooperacyjnych
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj