Pieniannoksisen metronidatsolin käyttö endometrioosileikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Resad Pasic, University of Louisville
Pieniannoksisen metronidatsolin käyttö endometrioosileikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero osallistujien ilmoittamassa kivussa endometrioosileikkauksen jälkeen oraalista metronidatsolia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen kutsutaan 18-50-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu endometrioosileikkaus.
Osallistujat, joilla on leikkausvaiheinen endometrioosi, satunnaistetaan metronidatsolia ja rutiininomaista postoperatiivista hoitoa saavaan ryhmään tai lumelääkkeeseen ja rutiininomaiseen postoperatiiviseen hoitoon. Osallistujat ottavat tutkimus- tai lumelääkettä yhteensä 14 päivän ajan.
Osallistujat täyttävät tutkimukset lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua ja raportoivat endometrioosiin liittyvän kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla, raskauden tulokset, elämänlaadun ja seksuaaliterveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 18-50 vuotiaat naiset
- Suunniteltu endometrioosin leikkaus
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja/tai espanjaksi
- Kipupisteet > 2 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa
- Negatiivinen seulonta CAGE-kyselylomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksesta kieltäytyminen
- Leikkauksen vasta-aihe
- Tunnettu allergia metronidatsolille
- Tunnettu allergia jollekin gelatiiniplasebokapseleiden komponentille
- Suunniteltu kohdunpoisto
- Endometrioosin leikkausleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kohonnut seerumin kreatiniini
- Epänormaali maksan toimintakoe, joka on yli 2 kertaa normaali
- Nykyinen raskaus
- Imetys
- Disulfiraamin käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Cockaynen oireyhtymän historia
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuslääkkeen käytön aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
|
250 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Halal- ja Kosher-sertifioidut gelatiiniplasebokapselit
|
Halal- ja Kosher-sertifioidut gelatiiniplasebokapselit suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun jatkuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Binaarisen kohteen kivun pysyvyyden tulosta, joka on arvioitu kyllä tai ei, verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 asteikolla 1-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 asteikolla 1-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 asteikolla 1-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 asteikolla 1-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi asteikolla 0–36, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi asteikolla 0–36, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi asteikolla 0–36, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi asteikolla 0–36, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa seksuaalista toimintahäiriötä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama kivun jatkuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Binaarisen kohteen kivun pysyvyyden tulosta, joka on arvioitu kyllä tai ei, verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama kivun jatkuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Binaarisen kohteen kivun pysyvyyden tulosta, joka on arvioitu kyllä tai ei, verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten raskauksien ja keskenmenojen lukumäärää verrataan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten raskauksien ja keskenmenojen lukumäärää verrataan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten raskauksien ja keskenmenojen lukumäärää verrataan
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
- Quaranta G, Sanguinetti M, Masucci L. Fecal Microbiota Transplantation: A Potential Tool for Treatment of Human Female Reproductive Tract Diseases. Front Immunol. 2019 Nov 26;10:2653. doi: 10.3389/fimmu.2019.02653. eCollection 2019.
- Leonardi M, Hicks C, El-Assaad F, El-Omar E, Condous G. Endometriosis and the microbiome: a systematic review. BJOG. 2020 Jan;127(2):239-249. doi: 10.1111/1471-0528.15916. Epub 2019 Sep 19.
- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
- Mert I, Walther-Antonio M, Mariani A. Case for a role of the microbiome in gynecologic cancers: Clinician's perspective. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Sep;44(9):1693-1704. doi: 10.1111/jog.13701. Epub 2018 Aug 2.
- Moloney RD, Johnson AC, O'Mahony SM, Dinan TG, Greenwood-Van Meerveld B, Cryan JF. Stress and the Microbiota-Gut-Brain Axis in Visceral Pain: Relevance to Irritable Bowel Syndrome. CNS Neurosci Ther. 2016 Feb;22(2):102-17. doi: 10.1111/cns.12490. Epub 2015 Dec 10.
- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli suun kautta
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Ei vielä rekrytointia