Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование низких доз метронидазола для уменьшения послеоперационной боли после хирургического лечения эндометриоза

22 января 2025 г. обновлено: Resad Pasic, University of Louisville

Применение низких доз метронидазола для уменьшения послеоперационной боли после операции по поводу эндометриоза: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является определение разницы в сообщаемой участниками боли после операции по поводу эндометриоза у участников, получавших пероральный метронидазол, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. К участию в исследовании будут приглашены женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которым предстоит операция по поводу эндометриоза.

Участники с эндометриозом на стадии хирургического вмешательства будут рандомизированы в группу метронидазол плюс обычный послеоперационный уход или группу плацебо плюс обычный послеоперационный уход. Участники будут принимать исследуемый препарат или плацебо в течение 14 дней.

Участники заполнят опросы на исходном уровне и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет, сообщая об интенсивности боли, связанной с эндометриозом, по визуальной аналоговой шкале, исходах беременности, качестве жизни и сексуальное здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщины в возрасте 18-50 лет
  • Планируется удаление эндометриоза.
  • Умение читать и писать на английском и/или испанском языке
  • Оценка боли > 2 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале на исходном уровне
  • Отрицательный скрининг по опроснику CAGE

Критерий исключения:

  • Отказ от операции
  • Противопоказание к операции
  • Известная аллергия на метронидазол
  • Известная аллергия на любой компонент желатиновых капсул плацебо.
  • Запланированная гистерэктомия
  • Хирургическое удаление эндометриоза в течение последних 3 мес.
  • Повышенный креатинин сыворотки
  • Аномальные функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают норму
  • Текущая беременность
  • Грудное вскармливание
  • Использование дисульфирама в течение последних 2 недель
  • История синдрома Коккейна
  • Невозможность воздерживаться от алкоголя во время применения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метронидазол
Лекарство: Метронидазол Оральный
250 мг перорально 3 раза в день в течение 14 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Халяльные и кошерные сертифицированные желатиновые капсулы-плацебо
Лекарство: Плацебо
Халяльные и кошерные сертифицированные желатиновые капсулы плацебо перорально три раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка стойкости боли
Временное ограничение: 6 недель после операции.
Результат бинарной, субъективной персистенции боли, оцениваемый как да или нет, будет сравниваться между группами с использованием точного теста Фишера.
6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции.
Профиль здоровья эндометриоза-5 по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы означают худший результат
1 год после операции.
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Профиль здоровья эндометриоза-5 по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы означают худший результат
6 месяцев после операции.
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после операции.
Профиль здоровья эндометриоза-5 по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы означают худший результат
6 недель после операции.
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 5 лет после операции.
Профиль здоровья эндометриоза-5 по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы означают худший результат
5 лет после операции.
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 6 недель после операции.
Индекс женской сексуальной функции по шкале от 0 до 36, где более высокие баллы означают более высокую сексуальную дисфункцию.
6 недель после операции.
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Индекс женской сексуальной функции по шкале от 0 до 36, где более высокие баллы означают более высокую сексуальную дисфункцию.
6 месяцев после операции.
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 1 год после операции.
Индекс женской сексуальной функции по шкале от 0 до 36, где более высокие баллы означают более высокую сексуальную дисфункцию.
1 год после операции.
Сексуальное здоровье
Временное ограничение: 5 лет после операции.
Индекс женской сексуальной функции по шкале от 0 до 36, где более высокие баллы означают более высокую сексуальную дисфункцию.
5 лет после операции.
Самооценка стойкости боли
Временное ограничение: 1 год после операции.
Результат бинарной, субъективной персистенции боли, оцениваемый как да или нет, будет сравниваться между группами с использованием точного теста Фишера.
1 год после операции.
Самооценка стойкости боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Результат бинарной, субъективной персистенции боли, оцениваемый как да или нет, будет сравниваться между группами с использованием точного теста Фишера.
6 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плодородие
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Будут сравнивать количество беременностей и выкидышей после операции
6 месяцев после операции
Плодородие
Временное ограничение: 1 год после операции
Будут сравнивать количество беременностей и выкидышей после операции
1 год после операции
Плодородие
Временное ограничение: 5 лет после операции
Будут сравнивать количество беременностей и выкидышей после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метронидазол Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться