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L'uso del metronidazolo a basso dosaggio per ridurre il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'endometriosi

22 gennaio 2025 aggiornato da: Resad Pasic, University of Louisville

L'uso del metronidazolo a basso dosaggio per ridurre il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'endometriosi: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare una differenza nel dolore riportato dai partecipanti dopo l'intervento di endometriosi nei partecipanti trattati con metronidazolo orale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Le donne in programma per la chirurgia dell'endometriosi tra i 18 ei 50 anni saranno invitate a partecipare allo studio.

I partecipanti con endometriosi chirurgicamente stadiata saranno randomizzati al braccio metronidazolo più cure postoperatorie di routine o al braccio placebo più cure postoperatorie di routine. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio o placebo per un totale di 14 giorni.

I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni riportando l'intensità del dolore associato all'endometriosi su una scala analogica visiva, gli esiti della gravidanza, la qualità della vita e salute sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Programmato per sottoporsi a escissione dell'endometriosi
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e/o spagnolo
  • Punteggio del dolore > 2 su una scala analogica visiva a 10 punti al basale
  • Screening negativo tramite questionario CAGE

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla chirurgia
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Allergia nota al metronidazolo
  • Allergia nota a qualsiasi componente nelle capsule placebo di gelatina
  • Isterectomia programmata
  • Chirurgia di escissione dell'endometriosi negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina sierica elevata
  • Test di funzionalità epatica anormale superiore a 2 volte il normale
  • Gravidanza in corso
  • Allattamento al seno
  • Uso di Disulfiram nelle ultime 2 settimane
  • Storia della sindrome di Cockayne
  • Incapacità di astenersi dall'alcol durante l'uso del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo
Droga: Metronidazolo Orale
250 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo di gelatina certificate Halal e Kosher
Droga: Placebo
Capsule placebo di gelatina certificata Halal e Kosher per via orale tre volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Il risultato della persistenza binaria del dolore del soggetto, valutato come sì o no, sarà confrontato tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher.
6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
Profilo di salute dell'endometriosi-5 su una scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
1 anno dopo l'intervento.
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Profilo di salute dell'endometriosi-5 su una scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 mesi dopo l'intervento.
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Profilo di salute dell'endometriosi-5 su una scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
6 settimane dopo l'intervento.
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento.
Profilo di salute dell'endometriosi-5 su una scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
5 anni dopo l'intervento.
Salute sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Indice della funzione sessuale femminile su una scala da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale
6 settimane dopo l'intervento.
Salute sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Indice della funzione sessuale femminile su una scala da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale
6 mesi dopo l'intervento.
Salute sessuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
Indice della funzione sessuale femminile su una scala da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale
1 anno dopo l'intervento.
Salute sessuale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento.
Indice della funzione sessuale femminile su una scala da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale
5 anni dopo l'intervento.
Persistenza del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
Il risultato della persistenza binaria del dolore del soggetto, valutato come sì o no, sarà confrontato tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher.
1 anno dopo l'intervento.
Persistenza del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Il risultato della persistenza binaria del dolore del soggetto, valutato come sì o no, sarà confrontato tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher.
6 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà confrontato il numero di gravidanze e aborti postoperatori
6 mesi dopo l'intervento
Fertilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Verrà confrontato il numero di gravidanze e aborti postoperatori
1 anno dopo l'intervento
Fertilità
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà confrontato il numero di gravidanze e aborti postoperatori
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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