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El uso de dosis bajas de metronidazol para disminuir el dolor posoperatorio después de la cirugía de endometriosis

25 de octubre de 2023 actualizado por: Resad Pasic, University of Louisville

El uso de dosis bajas de metronidazol para disminuir el dolor posoperatorio después de la cirugía de endometriosis: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar una diferencia en el dolor informado por las participantes después de la cirugía de endometriosis en las participantes que recibieron metronidazol oral versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Las mujeres programadas para cirugía de endometriosis entre 18 y 50 años de edad serán invitadas a participar en el estudio.

Las participantes con endometriosis estadificada quirúrgicamente se asignarán al azar al brazo de metronidazol más cuidados posoperatorios de rutina o al brazo de placebo más cuidados posoperatorios de rutina. Los participantes tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 14 días.

Las participantes completarán encuestas al inicio y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años informando la intensidad del dolor asociado con la endometriosis en una escala analógica visual, los resultados del embarazo, la calidad de vida y salud sexual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Mujeres de 18 a 50 años
  • Programada para someterse a escisión de endometriosis
  • Capaz de leer y escribir en inglés y/o español
  • Puntuación de dolor > 2 en una escala analógica visual de 10 puntos al inicio del estudio
  • Cribado negativo por cuestionario CAGE

Criterio de exclusión:

  • Negativa a la cirugía
  • Contraindicación para la cirugía
  • Alergia conocida al metronidazol
  • Alergia conocida a cualquier componente de las cápsulas de gelatina de placebo.
  • Histerectomía programada
  • Cirugía de escisión de endometriosis en los últimos 3 meses
  • Creatinina sérica elevada
  • Prueba de función hepática anormal mayor de 2 veces la normal
  • Embarazo actual
  • Amamantamiento
  • Uso de disulfiram en las últimas 2 semanas
  • Historia del síndrome de Cockayne
  • Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el uso del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metronidazol
Droga: Metronidazol Oral
250 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de gelatina certificadas Halal y Kosher
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo de gelatina certificadas Halal y Kosher orales tres veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
El resultado de la persistencia binaria del dolor del sujeto, evaluado como sí o no, se comparará entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher.
6 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
Endometriosis Health Profile-5 en una escala de 1 a 100 con puntajes más altos que significan peor resultado
1 año postoperatorio.
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
Endometriosis Health Profile-5 en una escala de 1 a 100 con puntajes más altos que significan peor resultado
6 meses después de la operación.
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
Endometriosis Health Profile-5 en una escala de 1 a 100 con puntajes más altos que significan peor resultado
6 semanas después de la operación.
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
Endometriosis Health Profile-5 en una escala de 1 a 100 con puntajes más altos que significan peor resultado
5 años después de la operación.
Salud sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
Índice de función sexual femenina en una escala de 0 a 36 donde las puntuaciones más altas significan una mayor disfunción sexual
6 semanas después de la operación.
Salud sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
Índice de función sexual femenina en una escala de 0 a 36 donde las puntuaciones más altas significan una mayor disfunción sexual
6 meses después de la operación.
Salud sexual
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
Índice de función sexual femenina en una escala de 0 a 36 donde las puntuaciones más altas significan una mayor disfunción sexual
1 año postoperatorio.
Salud sexual
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
Índice de función sexual femenina en una escala de 0 a 36 donde las puntuaciones más altas significan una mayor disfunción sexual
5 años después de la operación.
Persistencia del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
El resultado de la persistencia binaria del dolor del sujeto, evaluado como sí o no, se comparará entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher.
1 año postoperatorio.
Persistencia del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
El resultado de la persistencia binaria del dolor del sujeto, evaluado como sí o no, se comparará entre grupos mediante la prueba exacta de Fisher.
6 meses después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fertilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se comparará el número de embarazos y abortos espontáneos después de la operación.
6 meses después de la operación
Fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Se comparará el número de embarazos y abortos espontáneos después de la operación.
1 año después de la operación
Fertilidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Se comparará el número de embarazos y abortos espontáneos después de la operación.
5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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