El uso de dosis bajas de metronidazol para disminuir el dolor posoperatorio después de la cirugía de endometriosis
22 de mayo de 2026 actualizado por: Resad Pasic, University of Louisville
El uso de dosis bajas de metronidazol para disminuir el dolor posoperatorio después de la cirugía de endometriosis: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar una diferencia en el dolor informado por las participantes después de la cirugía de endometriosis en las participantes que recibieron metronidazol oral versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Las mujeres programadas para cirugía de endometriosis entre 18 y 50 años de edad serán invitadas a participar en el estudio.
Las participantes con endometriosis estadificada quirúrgicamente se asignarán al azar al brazo de metronidazol más cuidados posoperatorios de rutina o al brazo de placebo más cuidados posoperatorios de rutina. Los participantes tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 14 días.
Las participantes completarán encuestas al inicio y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años informando la intensidad del dolor asociado con la endometriosis en una escala analógica visual, los resultados del embarazo, la calidad de vida y salud sexual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Mujeres de 18 a 50 años
- Programada para someterse a escisión de endometriosis
- Capaz de leer y escribir en inglés y/o español
- Puntuación de dolor > 2 en una escala analógica visual de 10 puntos al inicio del estudio
- Cribado negativo por cuestionario CAGE
Criterio de exclusión:
- Negativa a la cirugía
- Contraindicación para la cirugía
- Alergia conocida al metronidazol
- Alergia conocida a cualquier componente de las cápsulas de gelatina de placebo.
- Histerectomía programada
- Cirugía de escisión de endometriosis en los últimos 3 meses
- Creatinina sérica elevada
- Prueba de función hepática anormal mayor de 2 veces la normal
- Embarazo actual
- Amamantamiento
- Uso de disulfiram en las últimas 2 semanas
- Historia del síndrome de Cockayne
- Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el uso del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metronidazol
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250 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de gelatina certificadas Halal y Kosher
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Cápsulas de placebo de gelatina certificadas Halal y Kosher orales tres veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Periodo de tiempo: 6 weeks postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 weeks postoperatively.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life Via Endometriosis Health Profile-5
Periodo de tiempo: 6 weeks postoperatively.
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Endometriosis Health Profile-5 on scale of 0-100, with higher scores meaning worse outcome, using continuous variables reported as means.
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6 weeks postoperatively.
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Sexual Health Via Female Sexual Function Index
Periodo de tiempo: 6 weeks postoperatively.
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Female sexual function index on a scale of 2-36 with higher scores meaning higher sexual dysfunction
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6 weeks postoperatively.
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Periodo de tiempo: 6 months postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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6 months postoperatively.
|
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Percentage of Participants With Self Reported Pain Persistence
Periodo de tiempo: 1 year postoperatively.
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The outcome of binary, subject pain persistence, assessed as yes or no, will be compared between groups using the Fisher exact test.
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1 year postoperatively.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se comparará el número de embarazos y abortos espontáneos después de la operación.
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1 año después de la operación
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Fertilidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Se comparará el número de embarazos y abortos espontáneos después de la operación.
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5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
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- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
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- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- 200544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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