O uso de baixa dose de metronidazol para diminuir a dor pós-operatória após a cirurgia de endometriose
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Resad Pasic, University of Louisville
O uso de baixa dose de metronidazol para diminuir a dor pós-operatória após a cirurgia de endometriose: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar a diferença na dor relatada pelas participantes após a cirurgia de endometriose em participantes que receberam metronidazol oral versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo. Mulheres agendadas para cirurgia de endometriose entre 18 e 50 anos de idade serão convidadas a participar do estudo.
As participantes com endometriose estagiada cirurgicamente serão randomizadas para o braço metronidazol mais cuidados pós-operatórios de rotina ou placebo mais cuidados pós-operatórios de rotina. Os participantes tomarão o medicamento do estudo ou placebo por um total de 14 dias.
As participantes completarão pesquisas no início e no pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos relatando a intensidade da dor associada à endometriose em uma escala analógica visual, resultados da gravidez, qualidade de vida e saúde sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Programado para passar por excisão de endometriose
- Saber ler e escrever em inglês e/ou espanhol
- Escore de dor > 2 em uma escala visual analógica de 10 pontos no início do estudo
- Triagem negativa pelo questionário CAGE
Critério de exclusão:
- Recusa à cirurgia
- Contra-indicação para cirurgia
- Alergia conhecida ao metronidazol
- Alergia conhecida a qualquer componente das cápsulas de placebo de gelatina
- Histerectomia programada
- Cirurgia de excisão de endometriose nos últimos 3 meses
- Creatinina sérica elevada
- Teste de função hepática anormal maior que 2 vezes o normal
- Gravidez atual
- Amamentação
- Uso de Disulfiram nas últimas 2 semanas
- História da síndrome de Cockayne
- Incapacidade de se abster de álcool durante o uso da droga do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metronidazol
|
250 mg oral três vezes ao dia por 14 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo de gelatina certificadas Halal e Kosher
|
Cápsulas placebo de gelatina com certificação Halal e Kosher três vezes ao dia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência da dor autorrelatada
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
|
O resultado binário, persistência da dor do sujeito, avaliado em sim ou não, será comparado entre os grupos por meio do teste exato de Fisher.
|
6 semanas de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 1 ano de pós-operatório.
|
Perfil de saúde da endometriose-5 na escala de 1-100 com pontuações mais altas significando pior resultado
|
1 ano de pós-operatório.
|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
|
Perfil de saúde da endometriose-5 na escala de 1-100 com pontuações mais altas significando pior resultado
|
6 meses de pós-operatório.
|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
|
Perfil de saúde da endometriose-5 na escala de 1-100 com pontuações mais altas significando pior resultado
|
6 semanas de pós-operatório.
|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: 5 anos de pós-operatório.
|
Perfil de saúde da endometriose-5 na escala de 1-100 com pontuações mais altas significando pior resultado
|
5 anos de pós-operatório.
|
|
Saúde sexual
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
|
Índice de função sexual feminina em uma escala de 0-36 com pontuações mais altas significando maior disfunção sexual
|
6 semanas de pós-operatório.
|
|
Saúde sexual
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
|
Índice de função sexual feminina em uma escala de 0-36 com pontuações mais altas significando maior disfunção sexual
|
6 meses de pós-operatório.
|
|
Saúde sexual
Prazo: 1 ano de pós-operatório.
|
Índice de função sexual feminina em uma escala de 0-36 com pontuações mais altas significando maior disfunção sexual
|
1 ano de pós-operatório.
|
|
Saúde sexual
Prazo: 5 anos de pós-operatório.
|
Índice de função sexual feminina em uma escala de 0-36 com pontuações mais altas significando maior disfunção sexual
|
5 anos de pós-operatório.
|
|
Persistência da dor autorrelatada
Prazo: 1 ano de pós-operatório.
|
O resultado binário, persistência da dor do sujeito, avaliado em sim ou não, será comparado entre os grupos por meio do teste exato de Fisher.
|
1 ano de pós-operatório.
|
|
Persistência da dor autorrelatada
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
|
O resultado binário, persistência da dor do sujeito, avaliado em sim ou não, será comparado entre os grupos por meio do teste exato de Fisher.
|
6 meses de pós-operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fertilidade
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
O número de gestações e abortos espontâneos no pós-operatório será comparado
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Fertilidade
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
O número de gestações e abortos espontâneos no pós-operatório será comparado
|
1 ano de pós-operatório
|
|
Fertilidade
Prazo: 5 anos de pós-operatório
|
O número de gestações e abortos espontâneos no pós-operatório será comparado
|
5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burney RO, Giudice LC. Pathogenesis and pathophysiology of endometriosis. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.029. Epub 2012 Jul 20.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Sutton CJ, Ewen SP, Whitelaw N, Haines P. Prospective, randomized, double-blind, controlled trial of laser laparoscopy in the treatment of pelvic pain associated with minimal, mild, and moderate endometriosis. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):696-700. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56990-8.
- Quaranta G, Sanguinetti M, Masucci L. Fecal Microbiota Transplantation: A Potential Tool for Treatment of Human Female Reproductive Tract Diseases. Front Immunol. 2019 Nov 26;10:2653. doi: 10.3389/fimmu.2019.02653. eCollection 2019.
- Leonardi M, Hicks C, El-Assaad F, El-Omar E, Condous G. Endometriosis and the microbiome: a systematic review. BJOG. 2020 Jan;127(2):239-249. doi: 10.1111/1471-0528.15916. Epub 2019 Sep 19.
- Chadchan SB, Cheng M, Parnell LA, Yin Y, Schriefer A, Mysorekar IU, Kommagani R. Antibiotic therapy with metronidazole reduces endometriosis disease progression in mice: a potential role for gut microbiota. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1106-1116. doi: 10.1093/humrep/dez041.
- Simoens S, Hummelshoj L, D'Hooghe T. Endometriosis: cost estimates and methodological perspective. Hum Reprod Update. 2007 Jul-Aug;13(4):395-404. doi: 10.1093/humupd/dmm010.
- Nogueira F, Sharghi S, Kuchler K, Lion T. Pathogenetic Impact of Bacterial-Fungal Interactions. Microorganisms. 2019 Oct 16;7(10):459. doi: 10.3390/microorganisms7100459.
- Mert I, Walther-Antonio M, Mariani A. Case for a role of the microbiome in gynecologic cancers: Clinician's perspective. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Sep;44(9):1693-1704. doi: 10.1111/jog.13701. Epub 2018 Aug 2.
- Moloney RD, Johnson AC, O'Mahony SM, Dinan TG, Greenwood-Van Meerveld B, Cryan JF. Stress and the Microbiota-Gut-Brain Axis in Visceral Pain: Relevance to Irritable Bowel Syndrome. CNS Neurosci Ther. 2016 Feb;22(2):102-17. doi: 10.1111/cns.12490. Epub 2015 Dec 10.
- Guo R, Chen LH, Xing C, Liu T. Pain regulation by gut microbiota: molecular mechanisms and therapeutic potential. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):637-654. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.026. Epub 2019 Sep 21.
- Glick LR, Sossenheimer PH, Ollech JE, Cohen RD, Hyman NH, Hurst RD, Rubin DT. Low-Dose Metronidazole is Associated With a Decreased Rate of Endoscopic Recurrence of Crohn's Disease After Ileal Resection: A Retrospective Cohort Study. J Crohns Colitis. 2019 Sep 19;13(9):1158-1162. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz047.
- Working group of ESGE, ESHRE and WES; Saridogan E, Becker CM, Feki A, Grimbizis GF, Hummelshoj L, Keckstein J, Nisolle M, Tanos V, Ulrich UA, Vermeulen N, De Wilde RL. Recommendations for the Surgical Treatment of Endometriosis. Part 1: Ovarian Endometrioma. Hum Reprod Open. 2017 Dec 19;2017(4):hox016. doi: 10.1093/hropen/hox016. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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