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자궁내막증 수술 후 수술 후 통증을 줄이기 위한 저용량 메트로니다졸의 사용

2023년 10월 25일 업데이트: Resad Pasic, University of Louisville

자궁내막증 수술 후 수술 후 통증을 감소시키기 위한 저용량 메트로니다졸의 사용: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 경구용 메트로니다졸을 투여한 참가자와 위약을 투여한 참가자의 자궁내막증 수술 후 참가자가 보고한 통증의 차이를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 18-50세 사이의 자궁내막증 수술이 예정된 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

수술 단계의 자궁내막증을 가진 참여자는 메트로니다졸과 일상적인 수술 후 관리군 또는 위약과 일상적인 수술 후 치료군으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 총 14일 동안 연구 또는 위약을 복용하게 됩니다.

참가자는 기준선과 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 설문 조사를 완료하고 시각적 아날로그 척도, 임신 결과, 삶의 질 및 성적 건강.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 18~50세 여성
  • 자궁내막 절제술 예정
  • 영어 및/또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있음
  • 기준선에서 10점 시각적 유사 척도에서 통증 점수 > 2
  • CAGE 설문지에 의한 음성 선별

제외 기준:

  • 수술 거부
  • 수술 금기
  • 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기
  • 젤라틴 위약 캡슐의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 예정된 자궁 적출술
  • 최근 3개월 이내 자궁내막절제술
  • 상승 된 혈청 크레아티닌
  • 정상의 2배를 초과하는 비정상 간 기능 검사
  • 현재 임신
  • 모유 수유
  • 지난 2주 이내에 Disulfiram 사용
  • 코케인 증후군의 역사
  • 연구 약물을 사용하는 동안 알코올을 금할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸
의약품: 메트로니다졸 경구
14일 동안 하루에 세 번 250mg 경구
위약 비교기: 위약
할랄 및 코셔 인증 젤라틴 위약 캡슐
의약품: 위약
할랄 및 코셔 인증 젤라틴 위약 캡슐을 14일 동안 하루에 세 번 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증 지속성
기간: 수술 후 6주.
예 또는 아니오로 평가되는 이진법, 피험자 통증 지속성의 결과는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 수술 후 1년.
자궁내막증 건강 프로필-1-100의 척도에서 5점(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 1년.
삶의 질 점수
기간: 수술 후 6개월.
자궁내막증 건강 프로필-1-100의 척도에서 5점(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 6개월.
삶의 질 점수
기간: 수술 후 6주.
자궁내막증 건강 프로필-1-100의 척도에서 5점(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 6주.
삶의 질 점수
기간: 수술 후 5년.
자궁내막증 건강 프로필-1-100의 척도에서 5점(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 5년.
성적 건강
기간: 수술 후 6주.
0-36 척도의 여성 성기능 지수(점수가 높을수록 성기능 장애가 높음)
수술 후 6주.
성적 건강
기간: 수술 후 6개월.
0-36 척도의 여성 성기능 지수(점수가 높을수록 성기능 장애가 높음)
수술 후 6개월.
성적 건강
기간: 수술 후 1년.
0-36 척도의 여성 성기능 지수(점수가 높을수록 성기능 장애가 높음)
수술 후 1년.
성적 건강
기간: 수술 후 5년.
0-36 척도의 여성 성기능 지수(점수가 높을수록 성기능 장애가 높음)
수술 후 5년.
자가 보고된 통증 지속성
기간: 수술 후 1년.
예 또는 아니오로 평가되는 이진법, 피험자 통증 지속성의 결과는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 1년.
자가 보고된 통증 지속성
기간: 수술 후 6개월.
예 또는 아니오로 평가되는 이진법, 피험자 통증 지속성의 결과는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비옥
기간: 수술 후 6개월
수술 후 임신 및 유산의 수를 비교합니다.
수술 후 6개월
비옥
기간: 수술 후 1년
수술 후 임신 및 유산의 수를 비교합니다.
수술 후 1년
비옥
기간: 수술 후 5년
수술 후 임신 및 유산의 수를 비교합니다.
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Resad Pasic, MD, PhD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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