用于治疗 COVID-19（冠状病毒病 2019）的恢复期血浆
2026年4月23日 更新者：Brian、The Methodist Hospital Research Institute
用于治疗 2019 冠状病毒病的恢复期血浆
这项前瞻性试点研究将评估 COVID-19 恢复期血浆与标准护理相比在 18 岁及以上成人中治疗重症和/或危重 COVID-19（定义见纳入标准）的安全性和有效性。
总共 350 名符合条件的受试者将接受抗 SARS-CoV2（严重急性呼吸系统综合症）恢复期血浆的输注。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的患者将根据入院时间和血型兼容产品的可用性获得研究同意。 300mL COVID-19 康复期患者的血浆单位将用于输血。 在 14 天内，患者将有资格接受最多 10 个单位的血浆，按照机构输血标准操作程序在 4 小时内完成。 可以采用单采术（血浆置换）输血来降低容量过载的风险。 要使用的单位数量将由研究团队根据方案纳入和排除标准以及患者严重程度和反应的临床评估来确定。
在初次输血后，将对受试者进行至少 60 天或最多 3 个月的随访，以进行不良事件监测和数据收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
接受者必须符合最近研究性 COVID-19 恢复期血浆 - 紧急 IND（研究性新药）指南（https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)
排除标准：
- 根据疾病控制中心国家医疗安全网络血液警戒模块的定义，对输血产生严重反应的历史可能或确定[参见 https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -协议-current.pdf]。
- 患有潜在的无法补偿和无法治愈的终末期疾病。
- 体液过多或其他禁忌血浆给药的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有招募的受试者都将输注 COVID 19 恢复期血浆。
将采用与接受标准护理的匹配历史对照的前瞻性比较。
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COVID 19 恢复期血浆是从先前感染 COVID 19 后康复的献血者身上采集的血液制品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗干预相关的严重不良事件的累积发生率。
大体时间：输血后最多 60 天
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整个学习期间三年级及以上的总人数
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输血后最多 60 天
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入院后第 28 天的死亡率。
大体时间：输血后最多 28 天
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第 28 天的全因死亡率
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输血后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：输血后最多 60 天
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受试者在研究期间住院的总天数
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输血后最多 60 天
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补充氧气需求的长度。
大体时间：输血后最多 60 天
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受试者在研究期间需要补充氧气的总天数
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输血后最多 60 天
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机械通风要求的长度。
大体时间：输血后最多 60 天
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受试者在研究期间需要机械通气的总天数
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输血后最多 60 天
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ICU住院时间
大体时间：输血后最多 60 天
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对象在 ICU 中停留的总天数
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输血后最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Salazar, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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