Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalesensplasma for behandling av COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

23. april 2026 oppdatert av: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Rekonvalesensplasma for behandling av koronavirussykdom 2019

Denne prospektive pilotstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av COVID-19 rekonvalesent plasma versus standard behandling som behandling for alvorlig og/eller kritisk COVID-19 (som definert i inklusjonskriteriene) hos voksne 18 år og eldre. Totalt 350 kvalifiserte personer vil motta en transfusjon av anti-SARS-CoV2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom) rekonvalesent plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studiesamtykke basert på tidspunktet for sykehusinnleggelse og tilgjengeligheten av et blodtypekompatibelt produkt. 300 ml plasmaenheter av COVID-19 rekonvalesent pasienter vil bli brukt til transfusjon. I løpet av en periode på 14 dager vil pasienten være kvalifisert til å motta opptil 10 enheter plasma, som skal fullføres med 4 timer i henhold til institusjonelle transfusjonsstandard operasjonsprosedyrer. Transfusjon ved aferese (plasmautveksling) kan brukes for å redusere risikoen for volumoverbelastning. Antall enheter som skal brukes vil bli bestemt av studieteamet basert på protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier, og klinisk evaluering av pasientens alvorlighetsgrad og respons.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i minst 60 dager eller opptil 3 måneder etter første transfusjon for bivirkningsovervåking og datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakeren må oppfylle kriteriene som er skissert i den nylige veiledningen for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk med tidligere alvorlige reaksjoner på transfusjon av blodprodukter som kan tilskrives sannsynlig eller bestemt som definert av Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module [se https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-current.pdf].
  2. Har underliggende ukompensert og ubehandlet sluttstadiumsykdom.
  3. Væskeoverbelastning eller annen tilstand som vil kontraindisere administrering av plasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil bli transfusert med COVID 19 rekonvalesent plasma. En prospektiv sammenligning med matchede historiske kontroller som mottar standardbehandling vil bli brukt.
Biologisk: COVID 19 rekonvaleserende plasma
COVID 19 rekonvalesent plasma er et blodprodukt samlet inn fra givere som har kommet seg etter en tidligere COVID 19 infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til behandlingsintervensjonen.
Tidsramme: opptil 60 dager etter transfusjon
Totalt antall klassetrinn 3 og over gjennom hele studietiden
opptil 60 dager etter transfusjon
Dødelighet ved dag 28 post-hospital innleggelse.
Tidsramme: opptil 28 dager etter transfusjon
Alle forårsaker dødelighet på dag 28
opptil 28 dager etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 60 dager etter transfusjon
Totalt antall dager forsøkspersoner er innlagt på sykehus i løpet av studieperioden
opptil 60 dager etter transfusjon
Lengde på ekstra oksygenbehov.
Tidsramme: opptil 60 dager etter transfusjon
Totalt antall dager forsøkspersoner krever ekstra oksygen i løpet av studieperioden
opptil 60 dager etter transfusjon
Lengde på mekanisk ventilasjonskrav.
Tidsramme: opptil 60 dager etter transfusjon
Totalt antall dager forsøkspersoner krever mekanisk ventilasjon i løpet av studieperioden
opptil 60 dager etter transfusjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 60 dager etter transfusjon
Totalt antall dager faget oppholder seg på intensivavdelingen
opptil 60 dager etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00025121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID 19 rekonvaleserende plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere