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Plasma convalescente para o tratamento de COVID-19 (doença de coronavírus 2019)

23 de abril de 2026 atualizado por: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Plasma convalescente para o tratamento da doença de coronavírus 2019

Este estudo prospectivo piloto avaliará a segurança e a eficácia do plasma convalescente de COVID-19 versus tratamento padrão como tratamento para COVID-19 grave e/ou crítico (conforme definido nos critérios de inclusão) em adultos com 18 anos de idade ou mais. Um total de 350 indivíduos elegíveis receberá uma transfusão de plasma convalescente anti-SARS-CoV2 (síndrome respiratória aguda grave).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão abordados para consentimento do estudo com base no tempo de internação hospitalar e na disponibilidade de um produto compatível com o tipo sanguíneo. Unidades de plasma de 300mL de pacientes convalescentes com COVID-19 serão utilizadas para transfusão. Durante um período de 14 dias, o paciente estará apto a receber até 10 unidades de plasma, a serem completadas em 4 horas conforme procedimentos operacionais padrão de transfusão institucional. A transfusão por aférese (troca de plasma) pode ser empregada para reduzir o risco de sobrecarga de volume. O número de unidades a serem utilizadas será determinado pela equipe do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão do protocolo e na avaliação clínica da gravidade e resposta do paciente.

Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 60 dias ou até 3 meses após a transfusão inicial para monitoramento de eventos adversos e coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O destinatário deve atender aos critérios descritos na recente orientação de Plasma Convalescente Investigacional COVID-19 - INDs de emergência (nova droga em investigação) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- dispositivo-isenção-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Critério de exclusão:

  1. História de reações graves anteriores à transfusão de produtos sanguíneos com imputabilidade de provável ou definitiva, conforme definido pelo Módulo de Hemovigilância da Rede Nacional de Segurança em Saúde do Centro de Controle de Doenças [consulte https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-current.pdf].
  2. Tem doença subjacente descompensada e intratável em estágio final.
  3. Sobrecarga de fluidos ou outra condição que contra-indicaria a administração de plasma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos recrutados serão transfundidos com plasma convalescente COVID 19. Uma comparação prospectiva com controles históricos correspondentes que recebem cuidados padrão será empregada.
Biológico: Plasma convalescente COVID 19
O plasma convalescente COVID 19 é um produto sanguíneo coletado de doadores que se recuperaram de uma infecção anterior por COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos adversos graves relacionados à intervenção do tratamento.
Prazo: até 60 dias pós-transfusão
Número total de alunos da 3ª série e acima durante o período de estudo
até 60 dias pós-transfusão
Mortalidade no dia 28 pós-admissão hospitalar.
Prazo: até 28 dias pós-transfusão
Todos causam mortalidade no dia 28
até 28 dias pós-transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 60 dias pós-transfusão
Número total de dias em que os indivíduos estão hospitalizados durante o período do estudo
até 60 dias pós-transfusão
Duração da necessidade de oxigênio suplementar.
Prazo: até 60 dias pós-transfusão
Número total de dias em que os indivíduos requerem oxigênio suplementar durante o período de estudo
até 60 dias pós-transfusão
Duração do requisito de ventilação mecânica.
Prazo: até 60 dias pós-transfusão
Número total de dias em que os indivíduos necessitam de ventilação mecânica durante o período do estudo
até 60 dias pós-transfusão
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 60 dias pós-transfusão
Número total de dias em que o sujeito permanece na UTI
até 60 dias pós-transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00025121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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