Konvalescentplasma för behandling av covid-19 (Coronavirus sjukdom 2019)
Konvalescentplasma för behandling av coronavirussjukdom 2019
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att kontaktas för studiesamtycke baserat på tidpunkten för sjukhusinläggning och tillgången på en blodgruppskompatibel produkt. 300 ml plasmaenheter av covid-19 konvalescenta patienter kommer att användas för transfusion. Under en period av 14 dagar kommer patienten att vara berättigad att ta emot upp till 10 enheter plasma, som ska kompletteras med 4 timmar enligt normala operationer för institutionell transfusion. Transfusion genom aferes (plasmautbyte) kan användas för att minska risken för volymöverbelastning. Antalet enheter som ska användas kommer att bestämmas av studiegruppen baserat på protokollets inklusions- och exkluderingskriterier och klinisk utvärdering av patientens svårighetsgrad och svar.
Försökspersonerna kommer att följas i minst 60 dagar eller upp till 3 månader efter initial transfusion för övervakning av biverkningar och datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mottagaren måste uppfylla kriterierna som beskrivs i den senaste vägledningen Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare allvarliga reaktioner på transfusion av blodprodukter som kan tillskrivas sannolikt eller definitivt enligt definitionen av Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module [se https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-current.pdf].
- Har underliggande okompenserad och obehandlad sjukdom i slutstadiet.
- Vätskeöverbelastning eller annat tillstånd som skulle kontraindicera administrering av plasma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner som rekryteras kommer att transfunderas med COVID 19 konvalescent plasma.
En prospektiv jämförelse med matchade historiska kontroller som får standardvård kommer att användas.
|
COVID 19 konvalescent plasma är en blodprodukt som samlats in från givare som har återhämtat sig från en tidigare COVID 19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar relaterade till behandlingsinterventionen.
Tidsram: upp till 60 dagar efter transfusion
|
Totalt antal årskurs 3 och uppåt under hela studietiden
|
upp till 60 dagar efter transfusion
|
|
Dödlighet vid dag 28 efter inläggning på sjukhus.
Tidsram: upp till 28 dagar efter transfusion
|
Alla orsakar dödlighet dag 28
|
upp till 28 dagar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar efter transfusion
|
Totalt antal dagar patienter är inlagda på sjukhus under studieperioden
|
upp till 60 dagar efter transfusion
|
|
Längden på extra syrebehov.
Tidsram: upp till 60 dagar efter transfusion
|
Totalt antal dagar försökspersoner kräver extra syre under studieperioden
|
upp till 60 dagar efter transfusion
|
|
Längd på mekanisk ventilationsbehov.
Tidsram: upp till 60 dagar efter transfusion
|
Totalt antal dagar försökspersoner kräver mekanisk ventilation under studieperioden
|
upp till 60 dagar efter transfusion
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 60 dagar efter transfusion
|
Totalt antal dagar som patienten stannar på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 60 dagar efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Biologisk behandling
- Immunologiska tekniker
- Immunmodulering
- Adoptivöverföring
- Immunisering, passiv
- Immunisering
- Immunterapi
- COVID-19 Seroterapi
Andra studie-ID-nummer
- 00025121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .