Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców do leczenia COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia choroby koronawirusowej 2019

To pilotażowe, prospektywne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19 (zgodnie z kryteriami włączenia) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. W sumie 350 kwalifikujących się pacjentów otrzyma transfuzję osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie w oparciu o czas przyjęcia do szpitala i dostępność produktu zgodnego z grupą krwi. Do transfuzji zostaną wykorzystane 300 ml jednostki osocza rekonwalescentów z COVID-19. W ciągu 14 dni pacjent będzie mógł otrzymać do 10 jednostek osocza, które należy uzupełnić o 4 godziny zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi transfuzji. W celu zmniejszenia ryzyka przeciążenia objętościowego można zastosować transfuzję przez aferezę (wymianę osocza). Liczba jednostek, które mają być użyte, zostanie określona przez zespół badawczy na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu oraz klinicznej oceny ciężkości i odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 60 dni lub do 3 miesięcy po wstępnej transfuzji w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odbiorca musi spełniać kryteria określone w najnowszych wytycznych Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (nowy lek badany) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych ciężkich reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych, z możliwością przypisania prawdopodobieństwa lub pewności, zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób National Healthcare Safety Network Moduł Hemovigilance [patrz https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protokół-bieżący.pdf].
  2. Ma współistniejącą niewyrównaną i nieuleczalną schyłkową chorobę.
  3. Przeciążenie płynami lub inny stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszystkim rekrutowanym pacjentom zostanie przetoczone osocze rekonwalescentów COVID 19. Zastosowane zostanie prospektywne porównanie z dopasowanymi historycznymi kontrolami otrzymującymi standardową opiekę.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID 19
Osocze rekonwalescentów COVID 19 to produkt krwiopochodny pobrany od dawców, którzy wyzdrowieli z poprzedniej infekcji COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją terapeutyczną.
Ramy czasowe: do 60 dni po transfuzji
Łączna liczba klas 3 i wyższych w całym okresie studiów
do 60 dni po transfuzji
Śmiertelność w dniu 28 po przyjęciu do szpitala.
Ramy czasowe: do 28 dni po transfuzji
Wszystkie przyczyny śmiertelności w dniu 28
do 28 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni po transfuzji
Łączna liczba dni hospitalizacji badanych w okresie badania
do 60 dni po transfuzji
Długość dodatkowego zapotrzebowania na tlen.
Ramy czasowe: do 60 dni po transfuzji
Łączna liczba dni, przez które badani wymagali dodatkowego tlenu w okresie badania
do 60 dni po transfuzji
Długość zapotrzebowania na wentylację mechaniczną.
Ramy czasowe: do 60 dni po transfuzji
Łączna liczba dni, przez które badani wymagali wentylacji mechanicznej w okresie badania
do 60 dni po transfuzji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni po transfuzji
Łączna liczba dni pobytu badanego na OIT
do 60 dni po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00025121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj