Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для лечения COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.)

23 апреля 2026 г. обновлено: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Реконвалесцентная плазма для лечения коронавирусной болезни 2019

В этом пилотном проспективном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы COVID-19 по сравнению со стандартной терапией для лечения тяжелой и/или критической формы COVID-19 (как определено в критериях включения) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В общей сложности 350 подходящих субъектов получат переливание реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV2 (тяжелый острый респираторный синдром).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, получат согласие на исследование в зависимости от времени госпитализации и наличия продукта, совместимого с группой крови. 300 мл единиц плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 будут использоваться для переливания. В течение 14 дней пациент будет иметь право на получение до 10 единиц плазмы, что должно быть завершено за 4 часа в соответствии со стандартными операционными процедурами переливания крови в учреждениях. Переливание путем афереза ​​(плазмаферез) может быть использовано для снижения риска объемной перегрузки. Количество используемых единиц будет определено исследовательской группой на основании критериев включения и исключения в протокол, а также клинической оценки тяжести состояния пациента и реакции на него.

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 60 дней или до 3 месяцев после первоначального переливания для мониторинга нежелательных явлений и сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Получатель должен соответствовать критериям, изложенным в недавнем руководстве «Исследуемая реконвалесцентная плазма COVID-19 — экстренные IND» (исследуемый новый препарат) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/Investigational-new-drug-ind-or- устройство-освобождение-иде-процесс-cber/исследование-ковид-19-выздоравливающая-плазма-экстренная-индия)

Критерий исключения:

  1. История предшествующих тяжелых реакций на переливание продуктов крови с вероятностью или достоверностью, как определено модулем Hemovigilance Центра контроля заболеваний Национальной сети безопасности здравоохранения [см. https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -протокол-текущий.pdf].
  2. Имеет скрытую некомпенсированную и неизлечимую терминальную стадию заболевания.
  3. Перегрузка жидкостью или другое состояние, при котором противопоказано введение плазмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Всем набранным субъектам будет перелита реконвалесцентная плазма COVID-19. Будет использовано проспективное сравнение с сопоставимыми историческими контрольными группами, получающими стандартную помощь.
Биологический: COVID-19 Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма COVID-19 — это продукт крови, полученный от доноров, выздоровевших от предыдущей инфекции COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечебным вмешательством.
Временное ограничение: до 60 дней после трансфузии
Общее количество учащихся 3 класса и выше за период обучения
до 60 дней после трансфузии
Смертность на 28-й день госпитализации.
Временное ограничение: до 28 дней после трансфузии
Все вызывают смертность на 28-й день
до 28 дней после трансфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 60 дней после трансфузии
Общее количество дней госпитализации субъектов в течение периода исследования
до 60 дней после трансфузии
Продолжительность потребности в дополнительном кислороде.
Временное ограничение: до 60 дней после трансфузии
Общее количество дней, в течение которых субъектам требуется дополнительный кислород в течение периода исследования.
до 60 дней после трансфузии
Требования к продолжительности механической вентиляции.
Временное ограничение: до 60 дней после трансфузии
Общее количество дней, в течение которых субъектам требуется искусственная вентиляция легких в течение периода исследования.
до 60 дней после трансфузии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 60 дней после трансфузии
Общее количество дней, в течение которых субъект находится в отделении интенсивной терапии.
до 60 дней после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00025121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 Реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться