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Plasma de convalescence pour le traitement du COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

23 avril 2026 mis à jour par: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Plasma convalescent pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019

Cette étude prospective pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité du plasma de convalescent COVID-19 par rapport aux soins standard en tant que traitement du COVID-19 sévère et/ou critique (tel que défini dans les critères d'inclusion) chez les adultes de 18 ans et plus. Au total, 350 sujets éligibles recevront une transfusion de plasma convalescent anti-SRAS-CoV2 (syndrome respiratoire aigu sévère).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront approchés pour le consentement à l'étude en fonction du moment de l'admission à l'hôpital et de la disponibilité d'un produit compatible avec le groupe sanguin. Des unités de plasma de 300 ml de patients convalescents COVID-19 seront utilisées pour la transfusion. Pendant une période de 14 jours, le patient sera éligible pour recevoir jusqu'à 10 unités de plasma, à compléter avec 4 heures selon les procédures opératoires standard de transfusion institutionnelle. La transfusion par aphérèse (échange de plasma) peut être utilisée pour réduire le risque de surcharge volémique. Le nombre d'unités à utiliser sera déterminé par l'équipe de l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole et de l'évaluation clinique de la gravité et de la réponse du patient.

Les sujets seront suivis pendant au moins 60 jours ou jusqu'à 3 mois après la transfusion initiale pour la surveillance des événements indésirables et la collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le destinataire doit répondre aux critères décrits dans les récentes directives sur le plasma convalescent expérimental COVID-19 - Urgence IND (nouveau médicament expérimental) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- dispositif-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions graves antérieures à la transfusion de produits sanguins avec imputabilité probable ou certaine telle que définie par le module d'hémovigilance du National Healthcare Safety Network du Center of Disease Control [voir https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocole-actuel.pdf].
  2. A une maladie sous-jacente en phase terminale non compensée et non traitable.
  3. Surcharge liquidienne ou autre condition qui contre-indiquerait l'administration de plasma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets recrutés seront transfusés avec du plasma de convalescence COVID 19. Une comparaison prospective avec des témoins historiques appariés recevant des soins standard sera utilisée.
Biologique: Plasma convalescent COVID 19
Le plasma de convalescence COVID 19 est un produit sanguin prélevé sur des donneurs qui se sont rétablis d'une précédente infection COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements indésirables graves liés à l'intervention thérapeutique.
Délai: jusqu'à 60 jours après la transfusion
Nombre total d'élèves de 3e année et plus tout au long de la période d'études
jusqu'à 60 jours après la transfusion
Mortalité au jour 28 après l'admission à l'hôpital.
Délai: jusqu'à 28 jours après la transfusion
Mortalité toutes causes au jour 28
jusqu'à 28 jours après la transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours après la transfusion
Nombre total de jours d'hospitalisation des sujets pendant la période d'étude
jusqu'à 60 jours après la transfusion
Durée des besoins en oxygène supplémentaire.
Délai: jusqu'à 60 jours après la transfusion
Nombre total de jours où les sujets ont besoin d'oxygène supplémentaire pendant la période d'étude
jusqu'à 60 jours après la transfusion
Durée de l'exigence de ventilation mécanique.
Délai: jusqu'à 60 jours après la transfusion
Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont besoin d'une ventilation mécanique pendant la période d'étude
jusqu'à 60 jours après la transfusion
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 60 jours après la transfusion
Nombre total de jours où le sujet est le sujet reste à l'USI
jusqu'à 60 jours après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00025121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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