Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas Plasma COVID-19:n hoitoon (Coronavirus Disease 2019)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Toipilasplasma koronavirustaudin hoitoon 2019

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan COVID-19-toipuvan plasman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vaikean ja/tai kriittisen COVID-19:n (määritelty mukaanottokriteereissä) hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Yhteensä 350 soveltuvaa potilasta saa anti-SARS-CoV2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä) toipilasplasmasiirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään suostumus tutkimukseen sairaalahoitoon saapumisajan ja veriryhmän kanssa yhteensopivan tuotteen saatavuuden perusteella. COVID-19-potilaiden toipilaan 300 ml plasmayksikköä käytetään verensiirtoon. Potilas on oikeutettu saamaan 14 päivän aikana jopa 10 yksikköä plasmaa, jotka on suoritettava neljällä tunnilla laitoksen verensiirron standardioperaatioiden mukaisesti. Verensiirtoa afereesilla (plasmanvaihto) voidaan käyttää vähentämään tilavuuden ylikuormituksen riskiä. Tutkimusryhmä määrittää käytettävien yksiköiden määrän protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien sekä potilaan vaikeusasteen ja vasteen kliinisen arvioinnin perusteella.

Koehenkilöitä seurataan vähintään 60 päivää tai enintään 3 kuukautta ensimmäisen verensiirron jälkeen haittatapahtumien seurantaa ja tietojen keräämistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottajan on täytettävä äskettäisessä Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) -ohjeessa (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-) määritellyt kriteerit. laite-vapautus-ide-prosessi-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat verivalmisteiden siirtoon liittyvät reaktiot, joiden voidaan katsoa olevan todennäköinen tai varma Taudinvalvontakeskuksen kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston hemovigilance-moduulin määrittelemällä tavalla [katso https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-current.pdf].
  2. Hänellä on taustalla oleva kompensoimaton ja hoitamaton loppuvaiheen sairaus.
  3. Nesteen ylikuormitus tai muu tila, joka olisi vasta-aiheinen plasman antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikille värvätyille koehenkilöille siirretään COVID 19 -toipilasplasmaa. Prospektiivista vertailua vastaaviin, tavanomaista hoitoa saaviin historiallisiin kontrolleihin käytetään.
Biologinen: COVID 19 toipilas plasma
COVID 19 toipilasplasma on verituote, joka on kerätty luovuttajilta, jotka ovat toipuneet aiemmasta COVID 19 -infektiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Arvosanojen 3 ja sitä korkeampien kokonaismäärä koko opintojakson aikana
jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Kuolleisuus 28. päivänä sairaalahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää verensiirron jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 28
jopa 28 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Tutkittavien sairaalahoidossa olevien päivien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Lisähappitarpeen pituus.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Koehenkilöiden päivien kokonaismäärä tarvitsee lisähappea tutkimusjakson aikana
jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimuksen pituus.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Koehenkilöiden päivien kokonaismäärä tarvitsee koneellista ventilaatiota tutkimusjakson aikana
jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää verensiirron jälkeen
Kohteena olevien päivien kokonaismäärä teho-osastolla
jopa 60 päivää verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00025121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVID 19 toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa