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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

23 aprile 2026 aggiornato da: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Plasma convalescente per il trattamento della malattia da coronavirus 2019

Questo studio pilota e prospettico valuterà la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente COVID-19 rispetto alle cure standard come trattamento per COVID-19 grave e/o critico (come definito nei criteri di inclusione) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Un totale di 350 soggetti idonei riceveranno una trasfusione di plasma convalescente anti-SARS-CoV2 (sindrome respiratoria acuta grave).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati per il consenso allo studio in base al tempo di ricovero ospedaliero e alla disponibilità di un prodotto compatibile con il gruppo sanguigno. Unità di plasma da 300 ml di pazienti convalescenti COVID-19 saranno utilizzate per la trasfusione. Durante un periodo di 14 giorni, il paziente avrà diritto a ricevere fino a 10 unità di plasma, da completare con 4 ore come da procedure operative standard trasfusionali istituzionali. La trasfusione mediante aferesi (scambio di plasma) può essere impiegata per ridurre il rischio di sovraccarico di volume. Il numero di unità da utilizzare sarà determinato dal team dello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo e alla valutazione clinica della gravità e della risposta del paziente.

I soggetti saranno seguiti per almeno 60 giorni o fino a 3 mesi dopo la trasfusione iniziale per il monitoraggio degli eventi avversi e la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il destinatario deve soddisfare i criteri delineati nella recente guida Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedenti reazioni gravi alla trasfusione di emoderivati ​​con imputabilità di probabile o certa come definito dal Modulo di emovigilanza della Rete nazionale di sicurezza sanitaria del Centro per il controllo delle malattie [vedere https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocollo-corrente.pdf].
  2. Ha una malattia allo stadio terminale sottostante non compensata e non curabile.
  3. Sovraccarico di liquidi o altra condizione che potrebbe controindicare la somministrazione di plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti reclutati saranno trasfusi con plasma convalescente COVID 19. Verrà impiegato un confronto prospettico con controlli storici abbinati che ricevono cure standard.
Biologico: Plasma convalescente COVID 19
Il plasma convalescente COVID 19 è un prodotto sanguigno raccolto da donatori che si sono ripresi da una precedente infezione da COVID 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi correlati all'intervento terapeutico.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Numero totale di studenti di grado 3 e superiore durante il periodo di studio
fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Mortalità al ricovero post-ospedaliero del giorno 28.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la trasfusione
Tutti causano mortalità al giorno 28
fino a 28 giorni dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Durata del fabbisogno di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Numero totale di giorni in cui i soggetti richiedono ossigeno supplementare durante il periodo di studio
fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Durata della ventilazione meccanica richiesta.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Numero totale di giorni in cui i soggetti necessitano di ventilazione meccanica durante il periodo di studio
fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la trasfusione
Numero totale di giorni di permanenza del soggetto in terapia intensiva
fino a 60 giorni dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00025121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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