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COVID-19 治療のための回復期血漿 (コロナウイルス病 2019)

2026年4月23日 更新者：Brian、The Methodist Hospital Research Institute

コロナウイルス感染症治療のための回復期血漿2019

このパイロット的前向き研究では、18歳以上の成人を対象に、重症および/または重篤な新型コロナウイルス感染症（対象基準で定義されている）の治療法として、新型コロナウイルス感染症回復期血漿と標準治療の安全性と有効性を評価します。 合計350人の適格な被験者が抗SARS-CoV2（重症急性呼吸器症候群）回復期血漿の輸血を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含/除外基準を満たす患者には、入院時期と血液型に適合する製品の入手可能性に基づいて研究への同意が求められます。 新型コロナウイルス感染症の回復期患者の血漿ユニット300mLが輸血に利用される。 14 日間、患者は最大 10 単位の血漿を受け取る資格があり、施設内輸血の標準操作手順に従って 4 時間で完了します。 アフェレーシス（血漿交換）による輸血は、容量過負荷のリスクを軽減するために採用される場合があります。 使用するユニット数は、プロトコルの包含基準および除外基準、および患者の重症度および反応の臨床評価に基づいて研究チームによって決定されます。

被験者は、有害事象のモニタリングおよびデータ収集のために、最初の輸血後少なくとも60日間、または最大3か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

レシピエントは、最近の治験用新型コロナウイルス感染症（IVI）回復期血漿 - 緊急 IND（治験用新薬）ガイダンス (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-) に概説されている基準を満たしている必要があります。 device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

除外基準:

  1. 血液製剤の輸血に対する過去の重篤な反応の病歴で、米国疾病管理センター国家医療安全ネットワークのヘモビジランスモジュールによって定義される推定または確定の可能性がある[https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HVを参照] -protocol-current.pdf]。
  2. 潜在的に代償のない、治療不可能な末期疾患を抱えている。
  3. 体液過剰または血漿の投与が禁忌となるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
募集されたすべての被験者には、新型コロナウイルス感染症19の回復期血漿が輸血される。 標準治療を受けている対応する過去の対照との前向き比較が採用されます。
生物学的：新型コロナウイルス感染症 19 回復期血漿
新型コロナウイルス感染症回復期血漿は、以前の新型コロナウイルス感染症から回復したドナーから採取された血液製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療介入に関連した重篤な有害事象の累積発生率。
時間枠：輸血後60日以内
学習期間中のグレード 3 以上の合計数
輸血後60日以内
入院後28日目の死亡率。
時間枠：輸血後28日まで
すべての原因は28日目に死亡する
輸血後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：輸血後60日以内
研究期間中に被験者が入院した合計日数
輸血後60日以内
酸素補給必要量の長さ。
時間枠：輸血後60日以内
研究期間中に被験者が酸素補給を必要とする合計日数
輸血後60日以内
機械換気要件の長さ。
時間枠：輸血後60日以内
研究期間中に被験者が人工呼吸器を必要とした合計日数
輸血後60日以内
ICU滞在期間
時間枠：輸血後60日以内
対象者がICUに滞在した合計日数
輸血後60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eric Salazar, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00025121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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