Lábadozó plazma a COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) kezelésére
Lábadozó plazma a koronavírus-betegség kezelésére 2019
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket a kórházi felvétel időpontja és a vércsoport-kompatibilis készítmény elérhetősége alapján kérik vizsgálati hozzájárulásért. A COVID-19 lábadozó betegek 300 ml-es plazmaegységeit használják fel transzfúzióhoz. Egy 14 napos időszak alatt a páciens legfeljebb 10 egység plazmát kaphat, amelyet 4 órával kell befejezni az intézményi transzfúziós standard műveleti eljárások szerint. A térfogat túlterhelés kockázatának csökkentése érdekében aferézises transzfúziót (plazmacserét) lehet alkalmazni. A felhasználandó egységek számát a vizsgálati csoport határozza meg a protokollba való felvételi és kizárási kritériumok, valamint a beteg súlyosságának és válaszreakciójának klinikai értékelése alapján.
Az alanyokat a kezdeti transzfúziót követően legalább 60 napig vagy legfeljebb 3 hónapig követik a nemkívánatos események monitorozása és adatgyűjtés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A címzettnek meg kell felelnie a legutóbbi Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs (Investigational new drug) útmutatóban (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-) ismertetett kritériumoknak. eszközmentesség-ideális folyamat-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)
Kizárási kritériumok:
- A vérkészítmények transzfúziójával kapcsolatos korábbi súlyos reakciók anamnézisében, amelyek valószínűnek vagy határozottnak tulajdoníthatók a Betegségellenőrzési Központ Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózatának Hemovigilance Module meghatározása szerint [lásd: https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-current.pdf].
- Kompenzálatlan és kezelhetetlen végstádiumú betegsége van.
- Folyadéktúlterhelés vagy egyéb olyan állapot, amely ellenjavallja a plazma beadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Minden felvett alanynak COVID 19 lábadozó plazmát adnak át.
Prospektív összehasonlítást alkalmaznak a standard ellátásban részesülő, megfelelő múltbeli kontrollokkal.
|
A COVID 19 lábadozó plazma olyan vérkészítmény, amelyet olyan donoroktól gyűjtenek, akik már felépültek egy korábbi COVID 19 fertőzésből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési beavatkozással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása.
Időkeret: a transzfúziót követő 60 napig
|
A 3. és afölötti osztályok száma a tanulmányi időszak alatt
|
a transzfúziót követő 60 napig
|
|
Halálozás a kórházi felvételt követő 28. napon.
Időkeret: a transzfúziót követő 28 napig
|
Mindegyik halálozást okoz a 28. napon
|
a transzfúziót követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a transzfúziót követő 60 napig
|
A vizsgálati időszak alatt az alanyok kórházi kezelésében töltött napok teljes száma
|
a transzfúziót követő 60 napig
|
|
A kiegészítő oxigénigény hossza.
Időkeret: a transzfúziót követő 60 napig
|
A napok teljes száma az alanyoknak kiegészítő oxigénre van szüksége a vizsgálati időszak alatt
|
a transzfúziót követő 60 napig
|
|
A gépi szellőztetés követelményének hossza.
Időkeret: a transzfúziót követő 60 napig
|
Azon napok teljes száma, amikor az alanyok gépi lélegeztetést igényelnek a vizsgálati időszak alatt
|
a transzfúziót követő 60 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a transzfúziót követő 60 napig
|
Az intenzív osztályon töltött napok teljes száma
|
a transzfúziót követő 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Biológiai terápia
- Immunológiai technikák
- Immunmoduláció
- Örökbefogadó átadás
- Immunizálás, passzív
- Immunizálás
- Immunterápia
- COVID-19 Szeroterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00025121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .