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COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 치료를 위한 회복기 혈장

2026년 4월 23일 업데이트: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

코로나바이러스 질병 2019 치료를 위한 회복기 혈장

이 파일럿, 전향적 연구는 18세 이상 성인의 중증 및/또는 중증 COVID-19(포함 기준에 정의됨)에 대한 치료로서 표준 치료 대비 COVID-19 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 총 350명의 적격 피험자가 항-SARS-CoV2(중증급성호흡기증후군) 회복기 혈장을 수혈받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 병원 입원 시간 및 혈액형 호환 제품의 가용성을 기반으로 연구 동의를 위해 접근할 것입니다. COVID-19 회복기 환자의 혈장 300mL 단위가 수혈에 활용됩니다. 14일의 기간 동안 환자는 기관 수혈 표준 운영 절차에 따라 4시간 내에 완료될 최대 10단위의 혈장을 받을 수 있습니다. 성분채집술(혈장 교환)에 의한 수혈은 용량 과부하의 위험을 줄이기 위해 사용될 수 있습니다. 사용할 단위의 수는 프로토콜 포함 및 제외 기준, 환자의 중증도 및 반응에 대한 임상 평가를 기반으로 연구 팀에 의해 결정됩니다.

피험자는 부작용 모니터링 및 데이터 수집을 위해 초기 수혈 후 최소 60일 또는 최대 3개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수혜자는 최근 조사 COVID-19 회복기 혈장 - 긴급 IND(연구 신약) 지침(https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

제외 기준:

  1. Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module[https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV 참조 -프로토콜-전류.pdf].
  2. 근본적인 보상되지 않고 치료할 수 없는 말기 질환이 있습니다.
  3. 체액 과부하 또는 혈장 투여를 금하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모집된 모든 피험자는 COVID 19 회복기 혈장을 수혈 받게 됩니다. 표준 관리를 받는 일치된 과거 대조군과의 전향적 비교가 사용될 것입니다.
생물학적: COVID 19 회복기 혈장
COVID 19 회복기 혈장은 이전 COVID 19 감염에서 회복된 기증자로부터 수집한 혈액 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개입과 관련된 심각한 부작용의 누적 발생률.
기간: 수혈 후 최대 60일
재학기간 중 3학년 이상 총 인원
수혈 후 최대 60일
입원 후 28일째의 사망률.
기간: 수혈 후 최대 28일
28일째 모든 원인 사망
수혈 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수혈 후 최대 60일
연구 기간 동안 피험자가 입원한 총 일수
수혈 후 최대 60일
보충 산소 요구량의 길이.
기간: 수혈 후 최대 60일
연구 기간 동안 피험자가 보충 산소를 필요로 하는 총 일수
수혈 후 최대 60일
기계적 환기 요건의 길이.
기간: 수혈 후 최대 60일
연구 기간 동안 피험자가 기계적 환기를 필요로 하는 총 일수
수혈 후 최대 60일
ICU 체류 기간
기간: 수혈 후 최대 60일
피험자가 ICU에 머무는 총 일수
수혈 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00025121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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