Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)

23. april 2026 opdateret af: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Rekonvalescent plasma til behandling af coronavirus sygdom 2019

Dette prospektive pilotstudie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma versus standardbehandling som behandling af svær og/eller kritisk COVID-19 (som defineret i inklusionskriterierne) hos voksne 18 år og ældre. I alt 350 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en transfusion af anti-SARS-CoV2 (svært akut respiratorisk syndrom) rekonvalescent plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet for undersøgelsessamtykke baseret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og tilgængeligheden af ​​et blodtype-kompatibelt produkt. 300 ml plasmaenheder fra COVID-19 rekonvalescente patienter vil blive brugt til transfusion. I løbet af en periode på 14 dage vil patienten være berettiget til at modtage op til 10 enheder plasma, som skal afsluttes med 4 timer i henhold til standard operationsprocedurer for institutionel transfusion. Transfusion ved aferese (plasmaudveksling) kan anvendes for at reducere risikoen for volumenoverbelastning. Antallet af enheder, der skal bruges, vil blive bestemt af undersøgelsesteamet baseret på protokol-inklusions- og eksklusionskriterier og klinisk evaluering af patientens sværhedsgrad og respons.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 60 dage eller op til 3 måneder efter indledende transfusion til overvågning af bivirkninger og dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtageren skal opfylde kriterierne beskrevet i den nylige Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) vejledning (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-reconvalescent-plasma-emergency-inds)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere alvorlige reaktioner på transfusion af blodprodukter, der kan tilregnes sandsynlig eller bestemt som defineret af Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hæmovigilance-modul [se https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protokol-aktuel.pdf].
  2. Har underliggende ukompenseret og ubehandlet slutstadiesygdom.
  3. Væskeoverbelastning eller anden tilstand, der ville kontraindicere administration af plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive transfunderet med COVID 19 rekonvalescent plasma. En prospektiv sammenligning med matchede historiske kontroller, der modtager standardbehandling, vil blive anvendt.
Biologisk: COVID 19 rekonvalescent plasma
COVID 19 rekonvalescent plasma er et blodprodukt indsamlet fra donorer, der er kommet sig efter en tidligere COVID 19 infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til behandlingsinterventionen.
Tidsramme: op til 60 dage efter transfusion
Samlet antal klassetrin 3 og derover i hele studieperioden
op til 60 dage efter transfusion
Dødelighed på dag 28 post-hospital indlæggelse.
Tidsramme: op til 28 dage efter transfusion
Alle forårsager dødelighed på dag 28
op til 28 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 60 dage efter transfusion
Samlet antal dage, forsøgspersoner er indlagt i løbet af undersøgelsesperioden
op til 60 dage efter transfusion
Længde af supplerende iltbehov.
Tidsramme: op til 60 dage efter transfusion
Samlet antal dage kræver forsøgspersoner supplerende ilt i løbet af undersøgelsesperioden
op til 60 dage efter transfusion
Længde af mekanisk ventilationskrav.
Tidsramme: op til 60 dage efter transfusion
Samlet antal dage kræver forsøgspersoner mekanisk ventilation i studieperioden
op til 60 dage efter transfusion
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 60 dage efter transfusion
Samlet antal dage, hvor forsøgspersonen opholder sig på intensivafdelingen
op til 60 dage efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00025121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVID 19 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner