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Plasma Convaleciente para el Tratamiento de COVID-19 (Enfermedad por Coronavirus 2019)

23 de abril de 2026 actualizado por: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Plasma convaleciente para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019

Este estudio prospectivo piloto evaluará la seguridad y la eficacia del plasma de convalecientes de COVID-19 en comparación con la atención estándar como tratamiento para COVID-19 grave y/o crítico (como se define en los criterios de inclusión) en adultos de 18 años de edad y mayores. Un total de 350 sujetos elegibles recibirán una transfusión de plasma convaleciente anti-SARS-CoV2 (síndrome respiratorio agudo severo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para obtener el consentimiento del estudio según el momento de la admisión en el hospital y la disponibilidad de un producto compatible con el tipo de sangre. Se utilizarán unidades de plasma de 300 ml de pacientes convalecientes de COVID-19 para la transfusión. Durante un período de 14 días, el paciente será elegible para recibir hasta 10 unidades de plasma, para completar con 4 horas según los procedimientos operativos estándar de transfusión institucional. Se puede emplear la transfusión por aféresis (intercambio de plasma) para reducir el riesgo de sobrecarga de volumen. El equipo de estudio determinará la cantidad de unidades que se utilizarán en función de los criterios de inclusión y exclusión del protocolo y la evaluación clínica de la gravedad y la respuesta del paciente.

Se realizará un seguimiento de los sujetos durante al menos 60 días o hasta 3 meses después de la transfusión inicial para el control de eventos adversos y la recopilación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El receptor debe cumplir con los criterios descritos en la reciente guía de IND de emergencia de plasma convaleciente de COVID-19 en investigación (medicamento nuevo en investigación) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones graves previas a la transfusión de hemoderivados con imputabilidad de probable o definitivo según lo define el Módulo de hemovigilancia de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica del Centro de Control de Enfermedades [consulte https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocolo-actual.pdf].
  2. Tiene una enfermedad subyacente no compensada e intratable en etapa terminal.
  3. Sobrecarga de líquidos u otra condición que contraindicaría la administración de plasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos reclutados recibirán una transfusión de plasma convaleciente de COVID 19. Se empleará una comparación prospectiva con controles históricos emparejados que reciben atención estándar.
Biológico: Plasma Convaleciente COVID 19
El plasma convaleciente de COVID 19 es un producto sanguíneo recolectado de donantes que se han recuperado de una infección previa de COVID 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos adversos graves relacionados con la intervención de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la transfusión
Número total de grado 3 y superior a lo largo del período de estudio
hasta 60 días después de la transfusión
Mortalidad en el día 28 post-ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la transfusión
Mortalidad por todas las causas en el día 28
hasta 28 días después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la transfusión
Número total de días que los sujetos están hospitalizados durante el período de estudio
hasta 60 días después de la transfusión
Duración del requerimiento de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la transfusión
Número total de días que los sujetos requieren oxígeno suplementario durante el período de estudio
hasta 60 días después de la transfusión
Duración del requisito de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la transfusión
Número total de días que los sujetos requieren ventilación mecánica durante el período de estudio
hasta 60 días después de la transfusión
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la transfusión
Número total de días que el sujeto permanece en la UCI
hasta 60 días después de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00025121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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