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Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

23. April 2026 aktualisiert von: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019

In dieser prospektiven Pilotstudie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur Standardversorgung zur Behandlung schwerer und/oder kritischer COVID-19-Erkrankungen (wie in den Einschlusskriterien definiert) bei Erwachsenen ab 18 Jahren bewertet. Insgesamt 350 teilnahmeberechtigte Probanden erhalten eine Transfusion von Anti-SARS-CoV2-Rekonvaleszenzplasma (schweres akutes respiratorisches Syndrom).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden auf der Grundlage des Zeitpunkts der Krankenhauseinweisung und der Verfügbarkeit eines mit der Blutgruppe kompatiblen Produkts um eine Studieneinwilligung gebeten. Für die Transfusion werden 300-ml-Plasmaeinheiten von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten verwendet. Während eines Zeitraums von 14 Tagen ist der Patient berechtigt, bis zu 10 Einheiten Plasma zu erhalten, was gemäß den Standardarbeitsanweisungen für institutionelle Transfusionen innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen werden muss. Um das Risiko einer Volumenüberladung zu verringern, kann eine Transfusion durch Apherese (Plasmaaustausch) eingesetzt werden. Die Anzahl der zu verwendenden Einheiten wird vom Studienteam auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls sowie der klinischen Bewertung des Schweregrads und der Reaktion des Patienten festgelegt.

Die Probanden werden nach der ersten Transfusion mindestens 60 Tage oder bis zu 3 Monate lang zur Überwachung unerwünschter Ereignisse und zur Datenerfassung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Empfänger muss die Kriterien erfüllen, die im aktuellen Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs (Investigational New Drug) Leitfaden (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-) dargelegt sind. device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese früherer schwerer Reaktionen auf die Transfusion von Blutprodukten mit der Anrechenbarkeit „wahrscheinlich“ oder „sicher“, wie im Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module definiert [siehe https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV“. -Protokoll-aktuell.pdf].
  2. Es liegt eine zugrunde liegende, nicht kompensierte und unbehandelbare Erkrankung im Endstadium vor.
  3. Flüssigkeitsüberladung oder ein anderer Zustand, der die Verabreichung von Plasma kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle rekrutierten Probanden werden mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma transfundiert. Es wird ein prospektiver Vergleich mit übereinstimmenden historischen Kontrollen durchgeführt, die eine Standardversorgung erhalten.
Biologisch: COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Bei COVID-19-Rekonvaleszentenplasma handelt es sich um ein Blutprodukt, das von Spendern gewonnen wird, die sich von einer früheren COVID-19-Infektion erholt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlungsintervention.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Absolventen der 3. Klasse und höher während des gesamten Studienzeitraums
bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Mortalität am 28. Tag nach der Krankenhauseinweisung.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Transfusion
Alle verursachen die Sterblichkeit am 28. Tag
bis zu 28 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden während des Studienzeitraums im Krankenhaus waren
bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden während des Studienzeitraums zusätzlichen Sauerstoff benötigen
bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Dauer der mechanischen Belüftungsanforderung.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden während des Studienzeitraums eine mechanische Beatmung benötigen
bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Transfusion
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbringt
bis zu 60 Tage nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00025121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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