Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

23. dubna 2026 aktualizováno: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Rekonvalescentní plazma pro léčbu koronavirové nemoci 2019

Tato pilotní, prospektivní studie posoudí bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy COVID-19 oproti standardní péči jako léčbě těžkého a/nebo kritického onemocnění COVID-19 (jak je definováno v kritériích pro zařazení) u dospělých ve věku 18 let a starších. Celkem 350 způsobilým subjektům dostane transfuzi rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV2 (těžký akutní respirační syndrom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou osloveni se žádostí o souhlas se studiem na základě doby přijetí do nemocnice a dostupnosti produktu kompatibilního s krevní skupinou. Pro transfuzi bude použito 300 ml jednotek plazmy pacientů v rekonvalescenci COVID-19. Během období 14 dnů bude mít pacient nárok na příjem až 10 jednotek plazmy, které budou dokončeny za 4 hodiny podle standardních operačních postupů ústavní transfuze. Ke snížení rizika objemového přetížení lze použít transfuzi aferézou (výměna plazmy). Počet jednotek, které mají být použity, určí studijní tým na základě kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu a klinického hodnocení závažnosti a odpovědi pacienta.

Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 60 dnů nebo až 3 měsíců po počáteční transfuzi pro monitorování nežádoucích účinků a sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemce musí splnit kritéria uvedená v nedávných pokynech Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs (investigational new drug) (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- zařízení-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozích závažných reakcí na transfuzi krevních produktů s přičitatelností pravděpodobnou nebo definitivní, jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module [viz https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protokol-aktuální.pdf].
  2. Má základní nekompenzované a neléčitelné onemocnění v konečném stádiu.
  3. Přetížení tekutinami nebo jiný stav, který by kontraindikoval podání plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všem přijatým subjektům bude podána transfuze rekonvalescentní plazmy COVID 19. Bude použito prospektivní srovnání se shodnými historickými kontrolami, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID 19
Rekonvalescentní plazma COVID 19 je krevní produkt odebraný dárcům, kteří se zotavili z předchozí infekce COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčebnou intervencí.
Časové okno: do 60 dnů po transfuzi
Celkový počet 3. a výše za celé období studia
do 60 dnů po transfuzi
Úmrtnost 28. den po přijetí do nemocnice.
Časové okno: do 28 dnů po transfuzi
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
do 28 dnů po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů po transfuzi
Celkový počet dní, kdy jsou subjekty hospitalizovány během období studie
do 60 dnů po transfuzi
Délka dodatečné potřeby kyslíku.
Časové okno: do 60 dnů po transfuzi
Celkový počet dní, po které subjekty potřebují doplňkový kyslík během období studie
do 60 dnů po transfuzi
Délka požadavku na mechanické větrání.
Časové okno: do 60 dnů po transfuzi
Celkový počet dní, po které subjekty vyžadují mechanickou ventilaci během období studie
do 60 dnů po transfuzi
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 60 dnů po transfuzi
Celkový počet dní pobytu subjektu na JIP
do 60 dnů po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00025121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit