Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19 (Coronavirusziekte 2019)

23 april 2026 bijgewerkt door: Brian, The Methodist Hospital Research Institute

Herstellend plasma voor de behandeling van coronavirusziekte 2019

Deze prospectieve pilotstudie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van COVID-19-herstellend plasma versus standaardzorg als behandeling voor ernstige en/of kritieke COVID-19 (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. In totaal zullen 350 in aanmerking komende proefpersonen een transfusie van anti-SARS-CoV2 (ernstig acuut respiratoir syndroom) herstellend plasma ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor toestemming voor de studie op basis van het tijdstip van ziekenhuisopname en de beschikbaarheid van een bloedgroepcompatibel product. 300 ml plasma-eenheden van herstellende COVID-19-patiënten zullen worden gebruikt voor transfusie. Gedurende een periode van 14 dagen komt de patiënt in aanmerking voor het ontvangen van maximaal 10 eenheden plasma, te voltooien met 4 uur volgens de standaard operatieprocedures van de instelling. Transfusie door aferese (plasma-uitwisseling) kan worden gebruikt om het risico op volumeoverbelasting te verminderen. Het aantal te gebruiken eenheden zal worden bepaald door het onderzoeksteam op basis van protocolopname- en exclusiecriteria en klinische evaluatie van de ernst en respons van de patiënt.

Proefpersonen zullen gedurende ten minste 60 dagen of tot 3 maanden na de eerste transfusie worden gevolgd voor monitoring van ongewenste voorvallen en gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De ontvanger moet voldoen aan de criteria die zijn beschreven in de recente Investigational COVID-19 Convalescent Plasma - Emergency INDs (investigational new drug) guidance (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or- apparaat-vrijstelling-ide-proces-cber/onderzoek-covid-19-convalescent-plasma-nood-inds)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere ernstige reacties op transfusie van bloedproducten met imputabiliteit van waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door Center of Disease Control National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module [zie https://www.cdc.gov/nhsn/PDFs/Biovigilance/BV-HV -protocol-stroom.pdf].
  2. Heeft een onderliggende niet-gecompenseerde en onbehandelbare ziekte in het eindstadium.
  3. Vloeistofoverbelasting of een andere aandoening die toediening van plasma zou contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle aangeworven proefpersonen zullen een transfusie krijgen met herstellend plasma van COVID 19. Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectieve vergelijking met gematchte historische controles die standaardzorg krijgen.
Biologisch: COVID 19 herstellend plasma
COVID 19 herstellend plasma is een bloedproduct dat wordt afgenomen van donoren die hersteld zijn van een eerdere COVID 19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandelingsinterventie.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na transfusie
Totaal aantal van graad 3 en hoger gedurende de studieperiode
tot 60 dagen na transfusie
Sterfte op dag 28 na opname in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: tot 28 dagen na transfusie
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
tot 28 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen na transfusie
Totaal aantal dagen dat proefpersonen tijdens de studieperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen
tot 60 dagen na transfusie
Duur van de aanvullende zuurstofbehoefte.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na transfusie
Totaal aantal dagen dat proefpersonen tijdens de studieperiode aanvullende zuurstof nodig hadden
tot 60 dagen na transfusie
Duur mechanische ventilatiebehoefte.
Tijdsspanne: tot 60 dagen na transfusie
Totaal aantal dagen dat proefpersonen tijdens de studieperiode mechanische ventilatie nodig hadden
tot 60 dagen na transfusie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 60 dagen na transfusie
Totaal aantal dagen proefpersoon is proefpersoon verblijf op de IC
tot 60 dagen na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Salazar, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00025121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVID 19 herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren