COVIDIG（COVID-19 超免疫球蛋白）
2021年8月17日 更新者：Green Cross Corporation
一项前瞻性、开放标签、随机、多中心、2a 期研究，以评估 Hyper-Ig（高免疫球蛋白）GC5131 在 COVID-19 患者中的剂量反应、疗效和安全性
本研究的目的是评估 5131A 对 COVID-19 住院患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 3 天内通过 PCR 诊断的 COVID-19 患者以及因 COVID-19 相关症状住院的患者
- 7 天内出现 COVID-19 症状的受试者
- 通过与 COVID-19 相关的影像学诊断确认患有肺炎的受试者或 70 岁或以上的人或 60 岁或以上的基础疾病（糖尿病或高血压或肥胖或吸烟者）
- 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 无症状患者
- 需要机械通气或ECMO的受试者
- 在受 COVID-19 影响之前接受氧疗的受试者
- 受试者在 4 周内接受过针对其他疾病的抗病毒药物治疗
- 对 IVIG 或血浆制品过敏史
- 从 COVID-19 康复者那里接受 IVIG 或恢复期血浆的受试者
- IgA缺乏症
- 肌酐 > 2 X ULN
- 有血栓形成史或血栓栓塞高风险的受试者
- 心脏功能下降的受试者 [NYHA（纽约心脏协会）功能等级 III 或 IV]；或脑心血管疾病或有病史（缺血性疾病、心血管疾病、脑血管疾病、血管疾病等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
盐水
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安慰剂
|
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实验性的：低剂量治疗
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COVID19 超免疫球蛋白
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实验性的：中剂量治疗
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COVID19 超免疫球蛋白
|
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实验性的：高剂量治疗
|
COVID19 超免疫球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有序量表结果
大体时间：7、14、21、28天
|
参与者的百分比变化了 2 个百分点或更多
|
7、14、21、28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒阴性
大体时间：1、3、5、7、10天
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COVID-19 病毒阴性患者的百分比
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1、3、5、7、10天
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NEWS2（全国预警评分2）变化
大体时间：7、14、21、28天
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国家预警评分 2 (NEWS) 相对于基线的变化
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7、14、21、28天
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|
死亡
大体时间：28天
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参与者百分比
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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