Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Green Cross Corporation

Tuleva, avoin, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 2a tutkimus hyper-Ig (hyperimmunoglobuliini) GC5131:n annosvasteen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5131A:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-potilas, joka diagnosoitiin PCR:llä 3 päivän sisällä ennen satunnaistettua Ja joka on sairaalahoidossa COVID-19-oireiden vuoksi
  • Kohde, jolla on COVID-19-oireita 7 päivän sisällä
  • Kohde, jolla on COVID-19-kuvausdiagnoosilla vahvistettu keuhkokuume TAI 70-vuotias tai vanhempi TAI 60-vuotias tai vanhempi, jolla on perussairaus (diabetes tai verenpainetauti tai liikalihavuus tai tupakoitsija)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • oireeton potilas
  • Kohde, joka tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa tai ECMO:ta
  • Kohde, joka saa happihoitoa ennen COVID-19-tautia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä muihin sairauksiin 4 viikon sisällä
  • Aiempi allergia IVIG- tai plasmatuotteille
  • Kohde, joka sai IVIG:tä tai toipilasplasmaa henkilöltä, joka toipui COVID-19:stä
  • IgA-puutos
  • Kretiniini > 2 X ULN
  • Henkilö, jolla on ollut tromboosi tai korkea tromboembolian riski
  • Kohde, jolla on alentunut sydämen toiminta [NYHA (New York Heart Association) toiminnallinen luokka III tai IV]; tai aivoverenkiertohäiriö tai potilas, jolla on sairaushistoria (iskeeminen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, verisuonihäiriö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos
Muut: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: Pienen annoksen hoito
Pieniannoksista hoitoa
Biologinen: GC5131
COVID19 Hyperimmunoglobuliini
KOKEELLISTA: Keskiannoksen hoito
Biologinen: GC5131
COVID19 Hyperimmunoglobuliini
KOKEELLISTA: Korkean annoksen hoito
Biologinen: GC5131
COVID19 Hyperimmunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalisen mittakaavan tulos
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus muuttui 2 pistettä tai enemmän
7, 14, 21, 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virus negatiivinen
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 10 päivää
COVID-19-viruksen negatiivisten potilaiden prosenttiosuudet
1, 3, 5, 7, 10 päivää
Muutos NEWS2:ssa (kansallinen ennakkovaroituspiste 2)
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
National Early Warning Score 2 (UUTISET) muutos lähtötasosta
7, 14, 21, 28 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC5131A-HIG_P0201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa