Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)

17. august 2021 opdateret af: Green Cross Corporation

Et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, fase 2a-studie til evaluering af dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af Hyper-Ig (Hyper-immunoglobulin) GC5131 hos patienter med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5131A for indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-patienten, der blev diagnosticeret ved PCR inden for 3 dage før randomisering, og som er indlagt med COVID-19-relaterede symptomer
  • Forsøgspersonen, der har symptomer på COVID-19 inden for 7 dage
  • Individet med lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnose relateret til COVID-19 ELLER en 70-årig eller ældre ELLER 60-årig eller ældre med underliggende sygdom (diabetes eller hypertension eller fedme eller ryger)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatisk patient
  • Det emne, der har behov for mekanisk ventilation eller ECMO
  • Forsøgspersonen, der er underliggende iltbehandling, før påvirket af COVID-19
  • Forsøgspersonen, der har modtaget antivirale lægemidler mod anden sygdom inden for 4 uger
  • Anamnese med allergi over for IVIG eller plasmaprodukter
  • Forsøgspersonen, der modtog IVIG eller rekonvalescent plasma fra en person, der blev rask efter COVID-19
  • IgA-mangel
  • Kretinin > 2 X ULN
  • Personen med en historie med trombose eller høj risiko for tromboemboli
  • Personen med nedsat hjertefunktion [NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse III eller IV]; eller cerebral kardiovaskulær lidelse eller en patient med sygehistorien (iskæmisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær lidelse, blodkarsygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand
Andet: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Lav dosis behandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyper-immunoglobulin
EKSPERIMENTEL: Medium dosis Behandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyper-immunoglobulin
EKSPERIMENTEL: Højdosis behandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyper-immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala udfald
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Procentdelen af ​​deltagere ændrede sig med 2 point eller mere
7, 14, 21, 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral negativ
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 dage
Procentdelen af ​​negative patienter for COVID-19-virus
1, 3, 5, 7, 10 dage
Ændring i NEWS2 (National Early Warning Score 2)
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Ændringen af ​​National Early Warning Score 2 (NYT) fra baseline
7, 14, 21, 28 dage
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Procenten af ​​deltagere
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC5131A-HIG_P0201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner