Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobulin)

17. august 2021 oppdatert av: Green Cross Corporation

En prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere doseresponsen, effektiviteten og sikkerheten til Hyper-Ig (Hyper-immunoglobulin) GC5131 hos pasienter med COVID-19

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5131A for sykehuspasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-pasienten som ble diagnostisert ved PCR innen 3 dager før randomisert og som er innlagt på sykehus med COVID-19-relaterte symptomer
  • Personen som har symptomer på COVID-19 innen 7 dager
  • Personen med lungebetennelse bekreftet ved bildediagnose relatert til COVID-19 ELLER en 70 år gammel eller eldre ELLER 60 år gammel eller eldre med underliggende sykdom (diabetes eller hypertensjon eller fedme eller røyker)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • asymptomatisk pasient
  • Emnet som krever mekanisk ventilasjon eller ECMO
  • Personen som er underliggende oksygenbehandling før påvirket av COVID-19
  • Personen som har mottatt antivirale legemidler for annen sykdom innen 4 uker
  • Anamnese med allergi mot IVIG eller plasmaprodukter
  • Personen som mottok IVIG eller rekonvalesent plasma fra en person som ble frisk etter COVID-19
  • IgA-mangel
  • Kretinin > 2 X ULN
  • Personen med en historie med trombose eller høy risiko for tromboemboli
  • Personen med redusert hjertefunksjon [NYHA (New York Heart Association) funksjonell klasse III eller IV]; eller cerebral kardiovaskulær lidelse eller en pasient med sykehistorien (iskemisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær lidelse, blodåresykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann
Annen: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Lavdosebehandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyperimmunoglobulin
EKSPERIMENTELL: Middels dose behandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyperimmunoglobulin
EKSPERIMENTELL: Høydosebehandling
Biologisk: GC5131
COVID19 hyperimmunoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskalautfall
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Prosentandelen av deltakerne endret seg med 2 poeng eller mer
7, 14, 21, 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral negativ
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 10 dager
Prosentandelen av negative pasienter for COVID-19-virus
1, 3, 5, 7, 10 dager
Endring i NEWS2 (National Early Warning Score 2)
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Endringen av National Early Warning Score 2 (NEWS) fra baseline
7, 14, 21, 28 dager
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Prosentandelen deltakere
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC5131A-HIG_P0201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere