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COVIDIG (Hiperinmunoglobulina COVID-19)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2a para evaluar la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de la hiper-Ig (hiperinmunoglobulina) GC5131 en pacientes con COVID-19

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 5131A para pacientes hospitalizados de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con COVID-19 que fue diagnosticado por PCR dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización y que está hospitalizado con síntomas relacionados con COVID-19
  • El sujeto que tiene síntomas de COVID-19 dentro de los 7 días.
  • El sujeto con neumonía confirmada por diagnóstico por imágenes relacionado con COVID-19 O una persona de 70 años o más O una persona de 60 años o más con una enfermedad subyacente (diabetes o hipertensión u obesidad o fumador)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • paciente asintomático
  • El sujeto que requiere ventilación mecánica o ECMO
  • El sujeto que está subyacente a la oxigenoterapia antes de ser afectado por COVID-19
  • El sujeto que ha recibido medicamentos antivirales para otra enfermedad dentro de las 4 semanas.
  • Antecedentes de alergia a IVIG o productos de plasma.
  • El sujeto que recibió IVIG o plasma convaleciente de una persona que se recuperó de COVID-19
  • deficiencia de IgA
  • Cretinina > 2 X LSN
  • El sujeto con antecedentes de trombosis o alto riesgo de tromboembolismo.
  • El sujeto con función cardíaca reducida [clase funcional III o IV de la NYHA (New York Heart Association)]; o trastorno cardiovascular cerebral o un paciente con antecedentes médicos (enfermedad isquémica, enfermedad cardiovascular, trastorno cerebrovascular, trastorno de los vasos sanguíneos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Salina
Otro: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Tratamiento de dosis baja
Biológico: GC5131
Hiperinmunoglobulina COVID19
EXPERIMENTAL: Tratamiento de dosis media
Biológico: GC5131
Hiperinmunoglobulina COVID19
EXPERIMENTAL: Tratamiento de dosis alta
Biológico: GC5131
Hiperinmunoglobulina COVID19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de escala ordinal
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
El porcentaje de participantes cambió en 2 puntos o más
7, 14, 21, 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viral negativo
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 10 días
Los porcentajes de pacientes negativos para el virus COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 días
Cambio en NEWS2 (puntuación nacional de alerta temprana 2)
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
El cambio de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (NOTICIAS) desde la línea de base
7, 14, 21, 28 días
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
El porcentaje de participantes
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Green Cross Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC5131A-HIG_P0201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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