COVIDIG (COVID-19 hiperimmunglobulin)
2021. augusztus 17. frissítette: Green Cross Corporation
Prospektív, nyílt, randomizált, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a Hyper-Ig (hiperimmunglobulin) GC5131 dózisválaszának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja az 5131A hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 kórházi kezelésében szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a COVID-19-beteg, akit a véletlen besorolást megelőző 3 napon belül PCR-rel diagnosztizáltak, és akit COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel kórházba szállítanak
- Az alany, akinél 7 napon belül COVID-19 tünetei vannak
- A COVID-19-hez kapcsolódó képalkotó diagnózissal megerősített tüdőgyulladásban szenvedő alany VAGY 70 éves vagy idősebb VAGY 60 éves vagy idősebb, akinek alapbetegsége van (cukorbetegség vagy magas vérnyomás vagy elhízás vagy dohányos)
- A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- tünetmentes beteg
- Az alany, aki gépi lélegeztetést vagy ECMO-t igényel
- Az az alany, aki a COVID-19 fertőzése előtt oxigénterápiában részesül
- Az a személy, aki 4 héten belül más betegségre vírusellenes gyógyszert kapott
- Allergia anamnézisében IVIG vagy plazmatermékekre
- Az alany, aki IVIG-t vagy lábadozó plazmát kapott egy COVID-19-ből felépült személytől
- IgA hiány
- Kretinin > 2 X ULN
- Az a személy, akinek a kórelőzményében trombózis szerepel vagy magas a thromboembolia kockázata
- A csökkent szívműködésű alany [NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. funkcionális osztály]; vagy agyi szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy olyan beteg, akinek kórtörténete (ischaemiás betegség, szív- és érrendszeri betegség, agyi érrendszeri rendellenesség, érrendszeri rendellenesség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú kezelés
|
COVID19 hiperimmunglobulin
|
|
KÍSÉRLETI: Közepes dózisú kezelés
|
COVID19 hiperimmunglobulin
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú kezelés
|
COVID19 hiperimmunglobulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ordinális skála eredménye
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
A résztvevők százalékos aránya legalább 2 ponttal változott
|
7, 14, 21, 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírus negatív
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 10 nap
|
A COVID-19 vírusra negatív betegek százalékos aránya
|
1, 3, 5, 7, 10 nap
|
|
Változás a NEWS2-ben (2. országos korai figyelmeztető pontszám)
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
A National Early Warning Score 2 (NEWS) változása az alapértékhez képest
|
7, 14, 21, 28 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők százaléka
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC5131A-HIG_P0201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .