COVIDIG (COVID-19 Hyper-ImmunoGlobuline)
17 août 2021 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude prospective, ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 2a pour évaluer la réponse à la dose, l'efficacité et l'innocuité de l'hyper-Ig (hyper-immunoglobuline) GC5131 chez les patients atteints de COVID-19
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du 5131A pour les patients hospitalisés du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient COVID-19 qui a été diagnostiqué par PCR dans les 3 jours précédant la randomisation Et qui est hospitalisé avec des symptômes liés au COVID-19
- Le sujet qui présente des symptômes de COVID-19 dans les 7 jours
- Le sujet atteint d'une pneumonie confirmée par un diagnostic d'imagerie lié au COVID-19 OU un homme de 70 ans ou plus OU un homme de 60 ans ou plus avec une maladie sous-jacente (diabète ou hypertension ou obésité ou fumeur)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- patient asymptomatique
- Le sujet nécessitant une ventilation mécanique ou ECMO
- Le sujet qui est sous oxygénothérapie avant d'être affecté par le COVID-19
- Le sujet qui a reçu des médicaments antiviraux pour une autre maladie dans les 4 semaines
- Antécédents d'allergie aux IgIV ou aux produits plasmatiques
- Le sujet qui a reçu des IgIV ou du plasma convalescent d'une personne qui s'est rétablie du COVID-19
- Déficit en IgA
- Crétinine > 2 X LSN
- Le sujet ayant des antécédents de thrombose ou à haut risque de thromboembolie
- Le sujet ayant une fonction cardiaque réduite [Classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)] ; ou un trouble cardiovasculaire cérébral ou un patient ayant des antécédents médicaux (maladie ischémique, maladie cardiovasculaire, trouble cérébrovasculaire, trouble des vaisseaux sanguins, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saline
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Traitement à faible dose
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COVID19 Hyper-Immunoglobuline
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EXPÉRIMENTAL: Traitement à dose moyenne
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COVID19 Hyper-Immunoglobuline
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EXPÉRIMENTAL: Traitement à haute dose
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COVID19 Hyper-Immunoglobuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'échelle ordinale
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Le pourcentage de participants a changé de 2 points ou plus
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7, 14, 21, 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Virus négatif
Délai: 1, 3, 5, 7, 10 jours
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Les pourcentages de patients négatifs pour le virus COVID-19
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1, 3, 5, 7, 10 jours
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Changement dans NEWS2 (Score national d'alerte précoce 2)
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Le changement du score national d'alerte précoce 2 (NEWS) par rapport au niveau de référence
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7, 14, 21, 28 jours
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mortalité
Délai: 28 jours
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Le pourcentage de participants
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC5131A-HIG_P0201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .