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COVIDIG(COVID-19 초면역글로불린)

2021년 8월 17일 업데이트: Green Cross Corporation

COVID-19 환자에서 Hyper-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 2a상 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 입원 환자에 대한 5131A의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 3일 이내에 PCR로 진단된 COVID-19 환자 및 COVID-19 관련 증상으로 입원 중인 자
  • 7일 이내 코로나19 증상이 있는 대상자
  • 코로나19 관련 영상진단으로 폐렴이 확인된 자 또는 70세 이상 또는 60세 이상 기저질환(당뇨, 고혈압, 비만 또는 흡연자)이 있는 자
  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 무증상 환자
  • 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 대상자
  • COVID-19의 영향을 받기 전에 산소 요법을 받고 있는 피험자
  • 4주 이내 다른 질환에 대한 항바이러스제 투여를 받은 자
  • IVIG 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 병력
  • 코로나19 완치자로부터 IVIG 또는 회복기 혈장을 투여받은 피험자
  • IgA 결핍
  • 크레티닌 > 2 X ULN
  • 혈전증의 병력이 있거나 혈전색전증의 위험이 높은 피험자
  • 심장 기능이 저하된 피험자[NYHA(뉴욕심장협회) 기능적 등급 III 또는 IV]; 또는 뇌심혈관질환 또는 병력(허혈성질환, 심혈관질환, 뇌혈관질환, 혈관질환 등)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염
다른: 위약
위약
실험적: 저용량 치료
생물학적: GC5131
COVID19 과면역글로불린
실험적: 중간 용량 치료
생물학적: GC5131
COVID19 과면역글로불린
실험적: 고용량 치료
생물학적: GC5131
COVID19 과면역글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순서 척도 결과
기간: 7, 14, 21, 28일
참가자의 비율이 2포인트 이상 변경되었습니다.
7, 14, 21, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 음성
기간: 1, 3, 5, 7, 10일
COVID-19 바이러스에 대한 음성 환자의 비율
1, 3, 5, 7, 10일
NEWS2 변경(국가조기경보점수 2)
기간: 7, 14, 21, 28일
기준선에서 국가 조기 경보 점수 2(NEWS)의 변화
7, 14, 21, 28일
인류
기간: 28일
참가자 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC5131A-HIG_P0201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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