Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COVIDIG (COVID-19 Iper-ImmunoGlobulina)

17 agosto 2021 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 2a per valutare la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di Hyper-Ig (iper-immunoglobulina) GC5131 in pazienti con COVID-19

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 5131A per i pazienti ospedalizzati di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente COVID-19 che ha diagnosticato mediante PCR entro 3 giorni prima della randomizzazione E che è ricoverato in ospedale con sintomi correlati a COVID-19
  • Il soggetto che presenta sintomi di COVID-19 entro 7 giorni
  • Il soggetto con polmonite confermata dalla diagnosi di imaging correlata a COVID-19 O un 70enne o più anziano O 60 anni o più con malattia di base (diabete o ipertensione o obesità o fumatore)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • paziente asintomatico
  • Il soggetto che necessita di ventilazione meccanica o ECMO
  • Il soggetto che è alla base dell'ossigenoterapia prima affetto da COVID-19
  • Il soggetto che ha ricevuto farmaci antivirali per altre malattie entro 4 settimane
  • Storia di allergia alle IVIG o ai prodotti del plasma
  • Il soggetto che ha ricevuto IVIG o plasma convalescente da una persona guarita da COVID-19
  • Deficit di IgA
  • Cretinina > 2 X ULN
  • Il soggetto con una storia di trombosi o ad alto rischio di tromboembolia
  • Il soggetto con funzione cardiaca ridotta [NYHA (New York Heart Association) Functional Class III o IV]; o disturbo cardiovascolare cerebrale o un paziente con anamnesi (malattia ischemica, malattia cardiovascolare, disturbo cerebrovascolare, disturbo dei vasi sanguigni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Salino
Altro: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Trattamento a basso dosaggio
Biologico: GC5131
Iper-immunoglobulina COVID19
SPERIMENTALE: Trattamento a dose media
Biologico: GC5131
Iper-immunoglobulina COVID19
SPERIMENTALE: Trattamento ad alte dosi
Biologico: GC5131
Iper-immunoglobulina COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato scala ordinale
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
La percentuale di partecipanti è cambiata di 2 punti o più
7, 14, 21, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negativo virale
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 10 giorni
Le percentuali di pazienti negativi al virus COVID-19
1, 3, 5, 7, 10 giorni
Variazione in NOTIZIE2 (punteggio di allerta precoce nazionale 2)
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Il cambiamento del National Early Warning Score 2 (NEWS) rispetto al basale
7, 14, 21, 28 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di partecipanti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC5131A-HIG_P0201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi