COVIDIG (COVID-19 hyper-immunoglobuline)
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een prospectief, open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid van Hyper-Ig (Hyper-immunoglobuline) GC5131 bij patiënten met COVID-19
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 5131A voor gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De COVID-19-patiënt die binnen 3 dagen voorafgaand aan de randomisatie door middel van PCR is gediagnosticeerd en die in het ziekenhuis is opgenomen met COVID-19-gerelateerde symptomen
- De proefpersoon die binnen 7 dagen symptomen van COVID-19 heeft
- De proefpersoon met longontsteking bevestigd door beeldvormingsdiagnose gerelateerd aan COVID-19 OF een 70-jarige of ouder OF 60-jarige of ouder met een onderliggende ziekte (diabetes of hypertensie of obesitas of roker)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- asymptomatische patiënt
- Het onderwerp dat mechanische ventilatie of ECMO nodig heeft
- De proefpersoon die aan zuurstoftherapie lijdt voordat hij werd getroffen door COVID-19
- De proefpersoon die binnen 4 weken antivirale middelen voor een andere ziekte heeft gekregen
- Geschiedenis van allergie voor IVIG of plasmaproducten
- De proefpersoon die IVIG of herstellend plasma heeft gekregen van een persoon die hersteld is van COVID-19
- IgA-deficiëntie
- Cretinine > 2 X ULN
- De persoon met een voorgeschiedenis van trombose of een hoog risico op trombo-embolie
- De persoon met een verminderde hartfunctie [NYHA (New York Heart Association) Functional Class III of IV]; of cerebrale cardiovasculaire aandoening of een patiënt met een medische voorgeschiedenis (ischemische ziekte, cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire aandoening, bloedvataandoening, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis behandeling
|
COVID19 hyper-immunoglobuline
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling met gemiddelde dosis
|
COVID19 hyper-immunoglobuline
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis behandeling
|
COVID19 hyper-immunoglobuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst op ordinale schaal
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
|
Het percentage deelnemers is met 2 punten of meer veranderd
|
7, 14, 21, 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viraal negatief
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 7, 10 dagen
|
Het percentage negatieve patiënten voor het COVID-19-virus
|
1, 3, 5, 7, 10 dagen
|
|
Verandering in NEWS2 (Nationale Early Warning Score 2)
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
|
De verandering van National Early Warning Score 2 (NEWS) ten opzichte van baseline
|
7, 14, 21, 28 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage deelnemers
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC5131A-HIG_P0201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .